Foto da bandeira da liberia

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Portos, Aeroportos e Fronteiras

813 - AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FINS EXCLUSIVOS DE EXPORTAÇÃO (AFFEE)

Atualizado em 01 de Abril de 2014

 

Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFFEE)

 

ATUALIZADO: 26 / 09 / 2011

1. Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFFEE)

Em caso de fabricação de medicamento sem registro no Brasil exclusivamente para fins de exportação, deve-se solicitar a emissão de Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFFEE).

A finalidade é autorizar a fabricação de medicamentos não registrados no Brasil e com finalidade exclusiva de exportação.

O interessado deverá solicitar a AFFEE por meio do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos, utilizando um dos seguintes códigos de assunto, conforme o caso. A diferença reside em o medicamento ser ou não controlado:

Código

Assunto

184

GGMED - Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento

7655

PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação

 

Observação: para visualizar a documentação exigida, clicar sobre o código de assunto.

 

 

 

 

2902 - IMPORTAÇÃO DE BENS E PRODUTOS DESTINADOS À UTILIZAÇÃO EM EVENTOS DE GRANDE PORTE

Atualizado em 01 de Abril de 2014

Importação de bens e produtos destinados à utilização em eventos de grande porte

Atualizado: 21 / 02 / 2013

1. Importação de bens e produtos destinados à utilização em eventos de grande porte

1.1. Informações gerais

1.2. A quem se aplica a norma

1.3. Dispensa da Licença de Importação (LI)

1.4. Termo de responsabilidade

1.4.1. Prazo para apresentação do termo de responsabilidade

1.5. Liberação sanitária

1.5.1. Liberação de equipamentos e materiais médicos

1.6. Declaração de retorno

1.7. Responsabilidade pela guarda dos produtos

1.8. Proibições

1.9. Produtos para uso pessoal (bagagem acompanhada)

1.10. Legislação

1. Importação de bens e produtos destinados à utilização em eventos de grande porte

1.1. Informações gerais

A Anvisa publicou a RDC nº 2, de 4 de janeiro de 2013 (Diário Oficial da União de 8 / 1 / 2013), com normas para a entrada no Brasil de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos de grande porte. São considerados de grande porte eventos sociais, religiosos ou esportivos que têm como característica o fluxo de um contingente acentuado de público, a exemplo da Copa do Mundo de Futebol e das Olimpíadas, que serão realizados no Brasil, respectivamente, em 2014 e 2016.

1.2. A quem se aplica a norma

A medida se aplica apenas às importações para uso exclusivo das delegações e / ou comitivas credenciadas participantes de cada evento.

1.3. Dispensa da Licença de Importação (LI)

Os bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária importados para utilização exclusiva das delegações e / ou comitivas credenciadas ficam dispensados de registro da Licença de Importação ou de outro documento equivalente.

1.4. Termo de responsabilidade

O órgão ou entidade responsável pelo evento deverá apresentar à Coordenação de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Anvisa, no local de entrada, os termos de responsabilidade constantes nos anexos I e II da RDC nº 2 / 2013, contendo a relação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária que serão importados.

1.4.1. Prazo para apresentação do termo de responsabilidade

Os termos de responsabilidade devem ser preenchidos e encaminhados com, no mínimo, trinta (30) dias de antecedência do evento.

1.5. Liberação sanitária

A liberação sanitária de bens e produtos será autorizada somente após manifestação favorável da Anvisa, no local de entrada, para uso exclusivo das delegações e / ou comitivas credenciadas.

1.5.1. Liberação de equipamentos e materiais médicos

A liberação sanitária de equipamentos e materiais médicos somente será autorizada sob o Regime Aduaneiro de Admissão Temporária, em consonância com a Lei nº 6.360 / 1976 e a Lei nº 9.782 / 1999.

1.6. Declaração de retorno

O órgão ou entidade responsável pelo evento deverá comprovar à autoridade sanitária, no local de entrada, em até trinta (30) dias após o término do evento, o retorno ao país de origem dos bens e produtos importados. Para isso, deverá apresentar uma declaração de retorno, conforme o anexo III da RDC nº 2 / 2013, e documento fornecido pela fiscalização aduaneira.

1.7. Responsabilidade pela guarda dos produtos

A partir da liberação dos bens e produtos, caberá ao médico responsável ou ao delegado responsável pela delegação / comitiva credenciada a responsabilidade por sua guarda e utilização no território nacional, bem como por seu retorno ao país de origem.

1.8. Proibições

São vedadas:

- A entrada de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária para fins comerciais.

- A importação das substâncias de uso proscrito (proibido) no Brasil, constantes das listas “E” e “F” da Portaria SVS / MS n° 344 / 1998 e suas atualizações.

- A permanência no território nacional dos bens e produtos após o término do evento.

1.9. Produtos para uso pessoal (bagagem acompanhada)

Os bens e produtos acabados destinados a consumo pessoal (uso próprio, individual), pertencentes às classes de medicamentos, produtos para a saúde (para uso leigo), alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, integrantes da bagagem acompanhada dos participantes das delegações ou comitivas credenciadas, estão dispensados de controle sanitário.

Consideram-se destinados a consumo pessoal os bens e produtos em quantidade compatível com a duração e a finalidade de tratamento e / ou estadia ou, ainda, que não caracterizem comércio ou prestação de serviços a terceiros.

1.10. Legislação

Norma

Conteúdo

Lei nº 6.360 / 1976

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Portaria SVS / MS n° 344 / 1998

Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

 

Lei nº 9.782 / 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

RDC nº 2 / 2013

Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos de grande porte no País.

 

2834 - TRANSPORTES

Atualizado em 06 de Setembro de 2016

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.1. Informações gerais

Transportes

 

Atualizado: 06 / 09 / 2016

 

1. Transportes

1.1. Transporte de restos mortais humanos

1.1.1. Informações gerais

1.1.1.1. Cinzas

1.1.2. Cuidados

1.1.3. Proibições

1.1.4. Transportador

1.1.5. Documentação

1.1.6. Taxas

1.2. Transporte de animais

1.3. Transporte de produtos via Correios

1.4. Legislação

 

1. Transportes

1.1. Transporte de restos mortais humanos

Teleoperador, protocolos sobre este assunto não devem ser registrados como urgentes. O translado de restos mortais de outro país para o Brasil não é caracterizado como importação.

Dúvidas cujas respostas não estejam contempladas no conteúdo abaixo devem ser enviadas à GGPAF > GCPAF. Nesse caso, não há dados específicos (perguntas de sondagem) a serem informados pelos usuários.

1.1.1. Informações gerais

Os requisitos mínimos (controle nacional e internacional) para o translado de restos mortais humanos em portos, aeroportos e fronteiras estão descritos na RDC nº 33, de 8 de julho de 2011. Essa resolução revogou a RDC nº 68, de 10 de outubro de 2007.

Ressalte-se que a Anvisa atua no controle sanitário do translado de restos mortais humanos em áreas de portos, aeroportos e fronteiras somente em casos de emergência em saúde pública ou situações que possam significar algum risco à saúde da população.

Teleoperador, dúvidas em relação aos casos classificados como emergência devem ser encaminhadas para a GGPAF ou o usuário poderá se dirigir à Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (CVPAF) do estado onde vai ser embarcada ou desembarcada a urna funerária para dirimir as dúvidas.

1.1.1.1. Cinzas

Cinzas resultantes de cremação não são objeto de controle sanitário, por não oferecerem risco à saúde. Portanto, as regras da RDC nº 33 / 2011 não se aplicam ao transporte de cinzas.

1.1.2. Cuidados

Considera-se translado todas as medidas relacionadas ao transporte de restos mortais humanos em urna funerária, inclusive aquelas referentes à armazenagem ou à guarda temporária até a sua destinação final.

O translado de restos mortais humanos deverá ser realizado no compartimento de cargas dos meios de transporte utilizados. Os restos mortais deverão ter sido submetidos a procedimento de conservação (formolização ou embalsamamento).

1.1.3. Proibições

Conforme art. 10 da RDC nº 33 / 2011, é proibida, em todo o território nacional, a prestação de serviço de conservação e translado de restos mortais humanos em que o óbito tenha tido como causa a encefalite espongiforme, febre hemorrágica ou, a critério da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Ministério da Saúde (MS), outra nova doença infectocontagiosa que, porventura, venha a surgir.

Teleoperador, essa proibição não se aplica ao translado de cinzas, conforme item 1.1.1.1 acima.

1.1.4. Transportador

Segundo a RDC nº 33 / 2011, o transportador é a empresa (funerária, empresa aérea, etc.) responsável pelo transporte da urna funerária. O usuário deve procurar a transportadora para verificar quais os documentos necessários para o transporte de urna funerária.

A RDC nº 33 / 2011 não especifica quais requisitos a empresa transportadora deve cumprir para exercer a atividade de transporte de urnas funerárias. A transportadora não precisa ter autorização de funcionamento de empresa (AFE) junto à Anvisa.

Teleoperador, o escopo de atuação da Anvisa não envolve o transporte por pessoa física. Não podemos dar nenhuma orientação quanto a esse assunto. Em último caso, sugira que o usuário procure a funerária mais próxima para se informar.

1.1.5. Documentação

A documentação necessária para o translado deve ser verificada junto ao transportador. Este, por sua vez, deverá anexar a Ata de Conservação de Restos Mortais Humanos (conforme modelo no Anexo I da RDC nº 33 / 2011) aos demais documentos relativos ao translado de restos mortais.  

Teleoperador, não é necessário nenhum peticionamento junto à Anvisa.

1.1.6. Taxas

Para translado, não há taxas a serem pagas à Anvisa.

1.2. Transporte de animais

O transporte de animais em viagens, inclusive internacionais, é de competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).

Teleoperador, para mais informações, consulte o código 2703 (não escopo de atuação da Anvisa).

1.3. Transporte de produtos via Correios

Teleoperador, esta orientação refere-se ao transporte de produtos sujeitos à vigilância sanitária via Correios, por exemplo, através de Sedex. Se houver outras dúvidas sobre autorização de funcionamento para agências dos Correios, tramitar o protocolo à GGFIS > COAFE > DEMAIS EMPRESAS.

Informamos que a Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (CNPJ 34.028.316/0001-03) está devidamente autorizada a armazenar e transportar produtos para saúde, saneantes, medicamentos e cosméticos, perfumes e produtos de higiene.

1.4. Legislação

Norma

Conteúdo

RDC nº 33/2011

Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos.

 

 

 

2952 - EXPORTAÇÃO - PESSOA JURÍDICA

Atualizado em 25 de Maio de 2017

8. Portos, Aeroportos e Fronteiras

8.2. Exportação

EXPORTAÇÃO - PESSOA JURÍDICA

 

Atualizado: 25/05/2017

 

1. Exportação - pessoa jurídica

1.1. Tratamento da demanda

1.2. Alimentos

1.2.1. Certidão de exportação de alimentos

1.2.2. Certificado de reconhecimento mútuo de produtos alimentícios

1.2.2.1. Países participantes do reconhecimento mútuo de produtos alimentícios

1.2.2.2. Lista de categorias de alimentos sujeitos aos procedimentos simplificados devido ao acordo de reconhecimento mútuo

1.2.2.3. Obtenção do certificado de reconhecimento mútuo

1.2.2.4. Requerimento do certificado de reconhecimento mútuo

1.3. Cosméticos

1.4. Medicamentos

1.4.1. Exportação de produtos para fins de pesquisa clínica/ensaio clínico com finalidade de registro

1.4.2. Certidão de registro para exportação de medicamentos

1.4.2.1. Procedimento para retirada da certidão de registro para exportação de medicamentos

1.4.3. Certificado de exportação de medicamentos

1.4.3.1. Documentos para expedição do certificado de exportação

1.4.4. Autorização para Fins Exclusivos de Exportação (AFFE)

1.4.4.1. Documentos necessários para peticionamento da AFFE

1.4.5. Exportação de substâncias e medicamentos controlados

1.4.5.1. Autorização de Exportação e Certificado de Não Objeção para Exportação

1.4.5.2. Pen online

1.4.5.3. Dúvidas sobre processos de controlados

1.5. Produtos para saúde

1.5.1. Certificado e certidão para governo estrangeiro de produtos para saúde

1.5.1.1. Códigos de assunto para peticionamento de certificado de produto

1.5.1.2. Códigos de assunto para peticionamento de certidão para governo estrangeiro

1.6. Saneantes

1.7. Sangue, tecidos e órgãos

1.7.1. Órgãos e tecidos

1.7.2. Sangue, componentes e hemoderivados

1.7.3. Outras orientações

1.8. Registro de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária

 

1. Exportação - pessoa jurídica

1.1. Tratamento da demanda

Teleoperador, caso as informações da Base sejam insuficientes e o usuário informe que já leu as legislações indicadas, enviar a demanda ao Nível 2 como normal, contendo:

- Questionamento: detalhe a pergunta do usuário, relatando o máximo de informações possível, incluindo o nome do país que receberá o produto.

- CNPJ e razão social da exportadora.

- Dados do produto: tipo (ex.: cosmético), finalidade (ex.: protetor solar) e se o produto é ou será comercializado no Brasil.

- Dados de petição (se houver): número de expediente e de conhecimento.

1.2. Alimentos

Os alimentos destinados exclusivamente à exportação devem ser fabricados de acordo com as normas vigentes no país ao qual se destinam (art. 54 do Decreto-Lei nº 986/1969). Portanto, para exportar um produto alimentício, a empresa deve atender às exigências (legislações) sanitárias do país para o qual se pretende exportar.

1.2.1. Certidão de exportação de alimentos

A certidão de exportação de alimentos é um documento que poderá ser utilizado pela empresa que deseja exportar produtos registrados ou isentos de registro na Anvisa e serve para atender às exigências sanitárias de alguns países que exigem esse tipo de documento para autorizar a entrada do produto importado em seu território.

Para obter a certidão de exportação de alimentos, deverá ser feito um peticionamento no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), utilizando o código de assunto 475.

Após o preenchimento do formulário e a geração da guia de isento, os documentos deverão ser protocolizados na Anvisa. Também deve ser consultado o checklist disponível no portal da Agência (www.anvisa.gov.br) > proteção à saúde (canto superior esquerdo) > alimentos > acesso fácil (canto esquerdo) > códigos de assunto de petição > selecionar a área “alimento” e clicar em “consultar” > clicando sobre o código de peticionamento desejado, tem-se acesso à lista de documentos necessários.

1.2.2. Certificado de reconhecimento mútuo de produtos alimentícios

O certificado de reconhecimento mútuo de produtos alimentícios é o documento decorrente de um acordo entre a Anvisa e a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) da Argentina visando simplificar os procedimentos de fiscalização e controle sanitário de produtos alimentícios, de modo a agilizar o comércio bilateral.

Para isso, as entidades possuem uma lista de produtos alimentícios que são sujeitos a procedimentos simplificados. Sendo assim, o organismo responsável do país de destino do produto considerará válida e suficiente a avaliação efetuada pelo organismo responsável do país de origem.

1.2.2.1. Países participantes do reconhecimento mútuo de produtos alimentícios

Por enquanto, a Argentina é o único país com o qual o Brasil firmou o acordo de reconhecimento mútuo de produtos alimentícios.

1.2.2.2. Lista de categorias de alimentos sujeitos aos procedimentos simplificados devido ao acordo de reconhecimento mútuo

Açúcares

Alimentos congelados

Alimentos e bebidas com informação nutricional complementar

Amidos e féculas

Balas, bombons e similares

Biscoitos

Cafés

Cereais e derivados

Chás

Colorífico

Cremes vegetais

Composto de erva mate

Condimentos preparados

Conserva (exceto palmito)

Doces

Embalagens

Erva mate

Especiarias/temperos

Farinhas

Frutas (dessecadas ou liofilizadas)

Frutas em conserva

Gelados comestíveis

Geleias (frutas)

Gelo

Massas

Mistura para o preparo de alimentos e bebidas

Óleo e gorduras vegetais

Pães

Pastas

Polpa de fruta

Polpa de vegetais

Preparações e produtos de tempero a base de sal

Produtos de cacau/chocolate

Produtos de coco

Produtos de confeitaria

Produtos de frutas, cereais e legumes para uso em iogurte e similares

Produtos de soja

Produtos de tomate

Salgadinhos

Sementes oleaginosas

Sobremesas e pós para sobremesas

Sopas desidratadas

Vegetais (dessecados ou liofilizados)

1.2.2.3. Obtenção do certificado de reconhecimento mútuo

Para obtenção do certificado de reconhecimento mútuo de produtos alimentícios, deverá ser protocolado requerimento na Vigilância Sanitária local, que, após verificar a regularidade da empresa com relação ao alvará de funcionamento (licença), encaminhará a documentação apresentada à Anvisa.

A Anvisa, por sua vez, checará o cadastro da empresa bem como a documentação recebida. Estando tudo de acordo, a Anvisa emitirá o certificado e o enviará à Vigilância Sanitária local, para que a empresa possa retirar o documento e a cópia para a ANMAT da Argentina.

A solicitação do certificado pode ser feita pela empresa exportadora, desde que tenha anuência da empresa produtora.

1.2.2.4. Requerimento do certificado de reconhecimento mútuo

O requerimento de certificado de reconhecimento mútuo deverá conter, obrigatoriamente, os seguintes dados da empresa e do produto:

- nome da unidade fabril

- endereço

- número do CNPJ

- denominação da venda em português

- denominação da venda em espanhol

- marca

- nome comercial ou fantasia

- número de registro no Ministério da Saúde (opcionalmente, caso o mesmo ainda esteja vigente)

- titular do produto

- informar, de forma detalhada, a legislação argentina em que o produto se enquadra.

1.3. Cosméticos

Os produtos cosméticos fabricados no Brasil que são destinados exclusivamente para exportação não precisam ser notificados nem registrados, porém as empresas estão obrigadas a ter alvará ou licença sanitária e Autorização de Funcionamento de Empresa para atividades de fabricação e exportação, conforme estabelece a RDC nº 92/2008.

As empresas ainda ficam obrigadas a fornecer imediatamente todas as informações referentes a esses produtos, sempre que solicitadas pela autoridade sanitária competente.

1.4. Medicamentos

A Anvisa não emite certificado de livre venda.

A Anvisa somente emite a certidão de exportação para produtos devidamente registrados no Brasil. Para os produtos não registrados, é emitida a autorização de fabricação para fins exclusivos de exportação. A emissão desses documentos está devidamente respaldada na legislação sanitária vigente.

1.4.1. Exportação de produtos para fins de pesquisa clínica/ensaio clínico com finalidade de registro

Teleoperador, as informações sobre exportação de produtos para fins de pesquisa clínica/ensaio clínico (estudo sistemático de um medicamento que será utilizado em seres humanos) com finalidade de registro devem ser consultadas no código 1020. A área responsável é a COPEC.

1.4.2. Certidão de registro para exportação de medicamentos

A certidão de registro para exportação de medicamento é uma certidão solicitada pela empresa que deseja atender às exigências sanitárias dos países para os quais pretende exportar seus produtos.

Para obter a certidão de registro para exportação de medicamento, será necessário realizar um peticionamento com essa finalidade por meio do portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Será gerada a taxa de fiscalização sanitária que, para esse caso específico, é isenta (não há cobrança).

Após a petição, deverá ser protocolizada a documentação necessária na Anvisa, não se esquecendo dos documentos impressos no peticionamento eletrônico.

1.4.2.1. Procedimento para retirada da certidão de registro para exportação de medicamentos

Para saber se sua certidão de registro para exportação de medicamento está pronta, basta enviar e-mail para com o número do expediente da petição, o nome do produto e a empresa que o está importando.

Após a confirmação de que o documento está pronto, este deverá ser retirado diretamente no guichê da assessoria da Gerência-Geral de Medicamentos, que fica no bloco A/B, 1º andar do edifício sede da Anvisa (SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília, DF), no horário das 15h00 às 17h00.

1.4.3. Certificado de exportação de medicamentos

O certificado de exportação de medicamento é um documento que comprova que o medicamento tem registro no Brasil.

Para obtenção do certificado de exportação de medicamento, deverá ser realizado um peticionamento referente a esse assunto no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Após a petição, basta protocolizar na Anvisa toda a documentação listada na relação de documentos do referido assunto.

A taxa para obtenção do certificado de exportação de medicamento varia de acordo com o porte da empresa e é gerada automaticamente no peticionamento eletrônico, conforme RDC nº 222/2006.

1.4.3.1. Documentos para expedição do certificado de exportação

A lista dos documentos necessários para a expedição do certificado de exportação de medicamento está disponível no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), no seguinte caminho: setor regulado (barra azul localizada no canto superior direito da tela) > em “acesso fácil” (canto inferior esquerdo da tela), clique em “atendimento e arrecadação eletrônicos” > na tela que se abrirá, escolha a opção “consulta de assuntos” > localizando o código 113 o(a) senhor(a) terá acesso a todos os documentos necessários.

Essa documentação deverá ser enviada à Anvisa juntamente com um CD constando o modelo de certificado devidamente preenchido. O modelo está disponível no portal: www.anvisa.gov.br > proteção à saúde (canto superior esquerdo da tela) > clique em “medicamentos” > assuntos de interesse (canto superior esquerdo) > clique em “certificados e certidões de exportação” > clique em “modelo de certificado de exportação” (centro da tela).

1.4.4. Autorização para Fins Exclusivos de Exportação (AFFE)

A Autorização para Fins Exclusivos de Exportação (AFFE) é uma autorização para que o medicamento possa ser produzido no País e exportado para outros países, embora ele não tenha registro no Brasil. Esse medicamento não poderá ser comercializado no Brasil.

A AFFE será válida por 3 (três) anos.

O procedimento para obtenção da Autorização Para Fins Exclusivos de Exportação é isento de taxa.

1.4.4.1. Documentos necessários para peticionamento da AFFE

A lista dos documentos necessários para o peticionamento da AFFE está disponível no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), no seguinte caminho: setor regulado (barra azul localizada no canto superior direito da tela) > em “acesso fácil” (canto inferior esquerdo da tela), clique em “atendimento e arrecadação eletrônicos” > na tela que se abrirá, escolha a opção “consulta de assuntos” > localizando o código 184 o(a) senhor(a) terá acesso a todos os documentos necessários.

1.4.5. Exportação de substâncias e medicamentos controlados

1.4.5.1. Autorização de Exportação e Certificado de Não Objeção para Exportação

Para exportar as substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicos), “C3” (imunossupressores), “D1” (precursores), “F1”, “F2”, “F3” e “F4” (proscritas), e plantas da Lista “E” ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa exportadora deverá requerer a Autorização de Exportação.

Para a exportação das substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinoicas) e “C5” (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, não será necessária a solicitação de Autorização de Exportação. Em tais casos, quando exigida pela autoridade do país importador, a empresa exportadora deverá solicitar à Anvisa a emissão de um Certificado de Não Objeção para Exportação das substâncias, bem como dos medicamentos que as contenham.

A documentação necessária para emissão do Certificado de Não Objeção para Exportação está listada no art. 16 da RDC nº 99/2008 (alterada pela RDC n° 62/2016).

A Autorização de Exportação deverá ser solicitada de forma eletrônica por meio do sistema NDS (National Drug Control System), conforme determina a RDC n° 62/2016. A empresa deverá protocolar na Anvisa somente o documento original da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador, utilizando o seguinte código de assunto: “70272 - PRODUTOS CONTROLADOS - Original da Autorização de Importação emitida pela autoridade competente do país importador”. O procedimento para solicitação da Autorização de Exportação está detalhado no manual do NDS, que consta no portal da Anvisa: <https://goo.gl/ImwzXh> (link encurtado).

Teleoperador, veja mais informações sobre o NDS no código 3035 da Base.

A Autorização de Exportação terá a mesma validade da Autorização de Importação ou documento similar emitido pela autoridade do país importador ou, na ausência destes, será válida por 180 (cento e oitenta) dias.

Conforme estabelecido pela RDC nº 99/2008, alterada pela RDC nº 33/2009 e pela RDC n° 62/2016, a Anvisa emitirá a Autorização de Exportação em 3 (três) vias e o Certificado de Não Objeção para Exportação em 2 (duas) vias, que terão o seguinte destino:

1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
2ª via - Exportador
3ª via - Autoridade competente do país importador

A 1ª via ficará retida na Anvisa, sendo a empresa a responsável pelo encaminhamento das demais vias aos destinatários.

1.4.5.2. Pen online

Pen (Pre-Export Notification) é um portal por meio do qual autoridades sanitárias e policiais dos países exportadores enviam uma notificação prévia à exportação de precursores e aguardam a manifestação das autoridades sanitárias e policiais do país importador para prosseguir com os trâmites necessários para a efetivação da exportação.

Teleoperador, questionamentos devem ser enviados para a GPCON (via SAT), contendo:

- Produto:

- Data de solicitação:

- Número:

- CNPJ e Razão social:

1.4.5.3. Dúvidas sobre processos de controlados

Teleoperador, veja orientação completa no item 1.6.2 do código 2730.

1.5. Produtos para saúde

De acordo com a RDC n° 27, de 2 de maio de 2008, produtos para saúde fabricados no País e destinados exclusivamente à exportação não necessitam ser registrados ou cadastrados na Anvisa. No entanto, caso o produto para saúde não seja fabricado exclusivamente para exportação, este deve estar devidamente registrado ou cadastrado na Agência.

As empresas são obrigadas a ter Alvará ou Licença Sanitária, emitida pela autoridade competente, e Autorização de Funcionamento para as atividades de fabricação e exportação, emitida pela Anvisa, e ficam obrigadas a fornecer imediatamente todas as informações referentes aos produtos destinados exclusivamente à exportação sempre que solicitadas pela autoridade sanitária.

As proibições e restrições de comercialização de produtos e insumos previstos nas legislações ficam mantidas, mesmo no caso de fabricação de produtos para saúde destinados exclusivamente à exportação.

1.5.1. Certificado e certidão para governo estrangeiro de produtos para saúde

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União de 17 de maio de 2013, a RDC nº 27/2013, que institui o protocolo eletrônico para emissão de certificado de produto (certificado de cadastro ou registro de produto para saúde) e certidão para governo estrangeiro (certidão de cadastro ou registro para exportação de produto para saúde). A norma aplica-se a todos os produtos cadastrados/registrados na Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos Para Saúde (GGTPS).

Não há mais peticionamento manual para esses certificados ou certidões, apenas o eletrônico. A emissão da certidão será imediata pelo próprio portal da Anvisa. No caso dos certificados, a emissão será liberada 24 horas após o pagamento da taxa correspondente.

1.5.1.1. Códigos de assunto para peticionamento de certificado de produto

- 8415: certificado de registro/cadastro de produtos para diagnóstico de uso in vitro

- 8021: certificado de registro ou cadastramento.

- 80036: certificado de registro/cadastramento de equipamentos

1.5.1.2. Códigos de assunto para peticionamento de certidão para governo estrangeiro

- 8081: certidão de registro/cadastro de produtos para diagnóstico de uso in vitro, para exportação

- 8076: certidão de registro ou cadastro de equipamento para exportação

- 8535: certidão de registro ou cadastramento de materiais de uso médico, para exportação

1.6. Saneantes

Produtos saneantes, classificados como risco 1 e risco 2, de uso domiciliar, institucional e profissional, destinados exclusivamente para exportação, contendo princípios ativos e substâncias autorizadas pela Anvisa, estão liberados de registro, devendo a empresa apresentar comunicação de fabricação de produtos exclusivos para exportação. O modelo do documento está disponível na RDC nº 38, 28 de abril de 2000.

Os produtos destinados exclusivamente à exportação não poderão ser comercializados no Brasil.

Para exportação de produtos contendo princípios ativos e substâncias ainda não autorizadas pela Anvisa, a empresa deverá solicitar autorização mediante a apresentação dos dados exigidos em legislação específica. Além disso, a empresa somente poderá fabricar o produto em questão após publicação no DOU da inclusão ou da monografia da substância, conforme o caso.

A empresa deverá possuir Autorização de Funcionamento emitida pela Anvisa especificamente nas atividades de fabricação e exportação de saneantes. A empresa deverá ainda manter à disposição da autoridade sanitária dados técnicos e toxicológicos pertinentes ao produto.

1.7. Sangue, tecidos e órgãos

1.7.1. Órgãos e tecidos

É vedada (proibida) a saída do País de sangue de cordão umbilical e placentário com finalidade de armazenamento em bancos de sangue de cordão umbilical e placentário. Para maiores informações, consulte a Lei nº 10.205/2001, que regulamenta a coleta, o processamento, a estocagem, a distribuição e a aplicação do sangue e seus hemoderivados e dá outras providências, e a Portaria GM/MS nº 2.381/2004, que cria a Rede Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para transplantes de células-tronco hematopoiéticas (Brasilcord), e dá outras providências.

Em se tratando de exportação de material biológico de filho de estrangeiro, esta se enquadra em situação especial, a qual deverá será avaliada pela Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO).

1.7.2. Sangue, componentes e hemoderivados

Conforme §1o do art. 14 da Lei nº 10.205/2001, é vedada (proibida) a exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional, quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do Sistema Nacional de Sangue (Sinasan) para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no País.

Para maiores esclarecimentos sobre o assunto, sugere-se o contato com a Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde (CGSH/SAS/MS), pelo endereço eletrônico <>.

1.7.3. Outras orientações

Para exportação de material biológico, deve ser seguido o seguinte:

- De acordo com o § 1º, “é vedada a doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do Sinasan para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no País”, do Capítulo II, art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.

Caso o pleito não se enquadre no disposto acima, esclarecemos que:

- Para a exportação de material para pesquisa científica e tecnológica, quando realizada por cientista/pesquisador e/ou instituição científica e tecnológica, devidamente credenciados pelo CNPq, deve ser cumprido o preconizado na RDC nº 1/2008, que “Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos”.

- O responsável pelo transporte (exportador: pessoa física ou jurídica) deve se orientar quanto às normas (legislações) do país de destino. No caso desse tipo de material, é de fundamental importância que o transporte siga as regras internacionais: recomendações sobre embalagem constante na regulamentação da The International Air Transport Association (IATA), Seção 5 - Embalagem, agregada ao que preconiza o guia mais atual da Organização Mundial da Saúde (WHO/CDS/LYO).

- Para exportação de material de natureza biológica humana para fins de diagnóstico laboratorial clínico, além do acondicionamento em embalagem conforme normas internacionais da IATA, as exigências sanitárias da Anvisa consistem na apresentação da petição de fiscalização sanitária, Termo de Responsabilidade e Guia de Recolhimento da União (GRU).

- Caso a empresa pretenda enviar via Correios, solicitamos que entrem em contato diretamente com a ECT para informações quanto à aceitação de exportação de material biológico.

1.8. Registro de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Teleoperador, em relação a dúvidas sobre registro de exportação (necessário quando da exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária listados no Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior - MDIC), explicar ao usuário:

À Anvisa compete anuir ou não o Registro de Exportação (RE) de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Para tanto, é necessário que a empresa exportadora, ao descrever a mercadoria (campo “descrição da mercadoria” do sistema Novoex/Siscomex), informe a finalidade do produto e, se couber, o número de registro do produto na Anvisa/MS, o número da Autorização de Funcionamento da Empresa ou o número da Autorização de Fabricação Para Fins Exclusivos de Exportação.

Enfatiza-se que a empresa exportadora ou seu representante legal deverá aguardar a devida efetivação automática pela área competente dos órgãos anuentes, conforme a classificação da nomenclatura comum do Mercosul (NCM).

O Sisbacen Siscomex está sendo, aos poucos, substituído pelo Novoex. Atualmente todos os REs devem ser solicitados por meio do Novoex, que é um sistema do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.

Esclarecemos ainda que a Anvisa somente defere os registros de exportação, ou seja, não cabe à Agência prestar informações sobre a documentação exigida ou o andamento das transações cadastradas. Para isso, os usuários devem contatar o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior: <http://www.mdic.gov.br/>.

Quadro-resumo por área

Área

Assunto

Código da Base

GGMED

- Exportação de medicamentos e insumos farmacêuticos

- Registro de exportação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária em geral (exceto substâncias e medicamentos controlados)

2952

GGPAF

- Exportação de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial clínico

- Exportação de produtos vinculados à pesquisa científica e tecnológica (de acordo com a RDC nº 1/2008), a exemplo de estudos epidemiológicos ou envolvendo áreas como economia, sociologia, antropologia, ecologia, etc.

Teleoperador: não inclui pesquisas que envolvem testes de medicamentos em seres humanos, com finalidade de registro – ver COPEC.

2952

GPCON

- Exportação de substâncias e medicamentos controlados

- Registro de exportação de medicamentos controlados (Portaria SVS/MS nº 344/1998)

2952

COPEC

- Exportação de produtos para fins de pesquisa clínica/ensaio clínico (estudo sistemático de um medicamento que será utilizado em seres humanos), com finalidade de registro

1020

GGTPS

- Certificado de livre comercialização para produtos para saúde

2952

GECOS

- Certificado de livre comercialização para cosméticos

2952

GGALI

- Certidão de exportação de alimentos

2952

GESAN

- Certificado de livre comercialização para saneantes

2952

 

2996 - VÍRUS EBOLA

Atualizado em 26 de Julho de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.1. Informações gerais

VÍRUS EBOLA

 

Atualizado: 26/11/2014

1. Vírus Ebola

1.1. Anvisa esclarece sobre prevenção do vírus Ebola

1.2. Perguntas frequentes

1.2.1. Como as pessoas são infectadas pelo vírus Ebola?

1.2.2. Quais os sinais e sintomas típicos do Ebola?

1.2.3. É seguro viajar durante o surto de Ebola?

1.2.4. Qual o tratamento a ser dado aos resíduos sólidos gerados a bordo de meios de transporte procedentes de áreas com o surto de Ebola?

1.2.5. Qual o procedimento a ser adotado com relação aos brasileiros que residem em áreas de transmissão do vírus Ebola?

1.2.6. O que fazer com viajantes procedentes de países com a transmissão do Ebola que porventura venham ao Brasil?

1.2.7. Existe alguma indicação de equipamento (filtro) para proteção respiratória contra o vírus Ebola?

1.3. Outras informações

 

1.1. Anvisa esclarece sobre prevenção do vírus Ebola

Em relação ao surto de Ebola circunscrito a alguns países da África, a Anvisa esclarece que segue diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e normas e orientações técnicas do Ministério da Saúde (MS). A vigilância sanitária e a epidemiológica exercidas pela Anvisa nos pontos de entrada não são um fato novo.

A Organização Mundial da Saúde não recomenda restrições de viagens para os países que apresentam transmissão do vírus. Considerando o modelo de plano de contingência adotado e a definição de caso, contato, forma de transmissão da doença, bem como o protocolo para atendimento de casos, a Anvisa adotou medidas específicas de preparação e resposta ao Ebola em pontos de entrada para atualização dos Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública dos Pontos de Entrada.

Segundo informações da OMS, o risco de infecção para os viajantes é muito baixo, já que a transmissão de pessoa a pessoa só se dá com o contato direto com os fluidos corporais ou secreções de um paciente infectado.

Se uma pessoa vier de um país onde ocorre transmissão e apresentar sinais da doença durante a viagem, a equipe de bordo aplica as normas internacionais vigentes, visando à proteção dos demais passageiros, e informa às autoridades sanitárias do aeroporto ou porto de destino para a remoção e transporte do paciente ao hospital de referência, em condições adequadas. Todos os protocolos de atendimento e remoção estão disponíveis na página da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > canto superior direito> LUPA (buscar no portal) > digitar a palavra-chave,“Vírus Ebola: Informações e Atualizações”. Link direto: < http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=384334&_101_type=content&_101_groupId=33848&_101_urlTitle=virus-ebola&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-1%26p_p_col_count%3D1%26_3_groupId%3D0%26_3_keywords%3DV%25C3%25ADrus%2BEbola%253A%2BInforma%25C3%25A7%25C3%25B5es%2Be%2BAtualiza%25C3%25A7%25C3%25B5es%26_3_cur%3D1%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch%26_3_format%3D%26_3_formDate%3D1441824476958&inheritRedirect=true >.

Link encurtado: < https://goo.gl/7k8dX7 >.

Em resumo, a atual situação é de monitoramento. A possibilidade de haver casos importados e o risco de infecção pelo vírus Ebola nos atendimentos realizados pelos órgãos e empresas que atuam nos pontos de entrada é baixo, considerando que a transmissão do vírus é pelo contato direto com sangue e secreções de pessoas com a doença. Mesmo assim, a equipe que realiza a assistência médica do caso suspeito deve utilizar Equipamentos de Proteção Individual (EPI) devido ao risco decorrente dessa exposição. Da mesma forma, a equipe que realiza os procedimentos de limpeza e desinfecção e que manipula resíduos sólidos que tiveram contato com os casos suspeitos também deve utilizar os EPIs definidos na legislação.

O caso suspeito ou caso provável de Ebola em ponto de entrada deve ser exposto ao mínimo de pessoas e ambientes. Por isso, a determinação é de que o caso suspeito ou provável seja removido o mais breve possível para uma unidade de referência, evitando ser conduzido ao posto médico do ponto de entrada.

A seriedade do atual surto diz respeito a sua extensão e à demora em se alcançar seu controle. Isso se deve à precariedade dos serviços de saúde nas áreas em que ocorre a transmissão – que não dispõem de equipamentos básicos de proteção aos profissionais de saúde e aos demais pacientes –, bem como às práticas e tradições culturais de manter pacientes em casa, inclusive escondendo sua condição das autoridades sanitárias, e à realização de rituais de velórios, em que os parentes e amigos têm bastante contato com o corpo do falecido.

No Brasil, não há circulação natural do vírus Ebola em animais silvestres, como se observa em várias regiões da África.

A Anvisa mantém sua rotina de monitoramento e adotou medidas específicas de preparação e resposta ao vírus Ebola em pontos de entrada, que estão sendo atualizadas sempre que a OMS adota novas medidas de controle.

1.2. Perguntas frequentes

1.2.1. Como as pessoas são infectadas pelo vírus Ebola?

O Ebola é introduzido na população humana por meio de contato direto com o sangue, secreções, órgãos ou outros fluidos corporais de animais infectados. Na África, os surtos provavelmente originam-se quando pessoas têm contato ou manuseiam a carne crua de chimpanzés, gorilas, morcegos, macacos, antílopes florestais e porcos-espinhos encontrados doentes ou mortos ou na floresta.

1.2.2. Quais os sinais e sintomas típicos do Ebola?

O Ebola produz uma doença grave. O início súbito de febre, fraqueza intensa, dores musculares, dor de cabeça e dor de garganta são os sinais e sintomas típicos. Isso é seguida por vômitos, diarreia, disfunção hepática, erupção cutânea, insuficiência renal e, em alguns casos, hemorragia tanto interna como externa. O período de incubação, ou o intervalo de tempo entre a infecção e o início dos sintomas, pode variar de um até 21 dias. Os pacientes tornam-se contagiosos apenas quando começam a apresentar os sintomas. Eles não são contagiosos durante o período de incubação. A confirmação dos casos de Ebola é feita por exames laboratoriais específicos.

1.2.3. É seguro viajar durante o surto de Ebola?

A Organização Mundial da Saúde não recomenda restrições de viagens para os países que apresentam transmissão, porque o risco de infecção para os viajantes é muito baixo, já que a transmissão de pessoa a pessoa só se dá com o contato direto com os fluidos corporais ou secreções de um paciente infectado. Além disso, a transmissão ocorre, principalmente, em vilas e povoados de áreas rurais. Pessoas que viajam a trabalho para as capitais ou cidades desses países devem evitar qualquer contato com animais ou com pessoas doentes. Os profissionais de saúde que viajam para as áreas com transmissão, nesses países, devem seguir estritamente as medidas recomendadas pela OMS para o controle da infecção. Os brasileiros que residem nos países onde há transmissão do Ebola (Libéria, Serra Leoa e Guiné) devem evitar deslocamentos para as áreas rurais e vilas onde estão ocorrendo os casos, ficar alerta às informações e recomendações prestadas pelos Ministérios da Saúde desses países e evitar contato com animais ou pessoas doentes.

Orientações para viajantes com destino aos países com ocorrência do Ebola estão disponíveis na página www.anvisa.gov.br/viajante.

1.2.4. Qual o tratamento a ser dado aos resíduos sólidos gerados a bordo de meios de transporte procedentes de áreas com o surto de Ebola?

Os resíduos gerados a bordo de aeronaves que tenham procedência nos países onde há transmissão do Ebola devem seguir as boas práticas do gerenciamento de resíduos do grupo A.

Essas boas práticas estão definidas na RDC nº 56, de 6 de agosto de 2008, que dispõe sobre Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

1.2.5. Qual o procedimento a ser adotado com relação aos brasileiros que residem em áreas de transmissão do vírus Ebola?

Conforme orientação do Ministério da Saúde, os brasileiros que residem nos países onde há transmissão do Ebola devem evitar deslocamentos para as áreas rurais e vilas onde estão ocorrendo os casos, ficar alertas às informações e recomendações prestadas pelos Ministérios da Saúde desses países e evitar contato com animais ou pessoas doentes.

1.2.6. O que fazer com viajantes procedentes de países com a transmissão do Ebola que porventura venham ao Brasil?

No caso do viajante realizar o deslocamento durante o período de incubação, no qual a infecção ainda é indetectável, e só apresentar os sintomas da doença depois da chegada ao país, o serviço de saúde que for procurado por esse paciente deverá notificar imediatamente o caso para a Secretaria Municipal ou Estadual de Saúde ou à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde. A partir da identificação de que se trata de um caso suspeito, já são adotadas as medidas para proteção dos profissionais de saúde envolvidos no atendimento ao caso, bem como para evitar que a infecção seja transmitida para outras pessoas.

O Ministério da Saúde recebe informações diárias da OMS para avaliar a situação do surto de Ebola na África ocidental e recomendar as medidas adequadas para a proteção de nosso país.

A Anvisa tem publicado em sua página eletrônica (www.anvisa.gov.br) > canto superior direito > LUPA (buscar no portal) > digitar a palavra-chave, “Vírus Ebola: Informações e Atualizações”, Nota Técnica atualizada onde constam os protocolos e procedimentos para resposta ao evento de Ebola em pontos de entrada.Link direto: < http://portal.anvisa.gov.br/documents/33848/384361/Nota%2BT%C3%A9cnica%2B07%2B2015%2BGGMIV%2BSUPAF%2B-%2BPreven%C3%A7%C3%A3o%2Be%2Bcontrole%2Bdo%2BEbola%2Bem%2BPontos%2Bde%2BEntrada.pdf/a252cad5-ec87-4b1d-a3bd-f04d91f1f82b >.

link encurtado: < https://goo.gl/FRv2zv >.

1.2.7. Existe alguma indicação de equipamento (filtro) para proteção respiratória contra o vírus Ebola?

O Ebola não é transmitido pelo ar. Considerando a forma de transmissão do vírus Ebola, a indicação de equipamento de proteção individual - EPI (máscara, luva, avental, entre outros) está relacionada com o tipo de contato que a pessoa terá com o indivíduo que apresenta sintomas de Ebola.

1.3. Outras informações

Para mais informações, consulte:

Ministério da Saúde. Plano de Resposta às Emergências em Saúde Pública

http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/23/Plano-Resposta-Emergencias-em-Saude-Publica-SVS-2.pdf

Ministério da Saúde. Plano de Contingência à Doença pelo Vírus Ebola – versão 11

http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/29/PLANO-DE-CONTING--NCIA-DVE---VERS--O-11---ATUALIZA----O-29out2014.pdf

Organização Mundial da Saúde – Ebola Virus Disease

http://www.who.int/csr/disease/ebola/en/

Organização Mundial da Saúde – Travel and transport risk assessment: Interim guidance for public health authorities and the transport sector

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/132168/1/WHO_EVD_Guidance_TravelTransportRisk_14.1_eng.pdf?ua=1&ua=1&ua=1

Organização Mundial de Saúde – Interim Infection Prevention and Control Guidance for Care of Patients with Suspected or Confirmed Filovirus Haemorrhagic Fever in Health-Care Settings, with Focus on Ebola http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/130596/1/WHO_HIS_SDS_2014.4_eng.pdf?ua=1&ua=1&ua=1

Teleoperador, dúvidas não esclarecidas com essas orientações devem ser tramitadas para SUPAF > GGMIV.

 

254 - GRIPES (INFLUENZA)

Atualizado em 26 de Julho de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.4. Saúde do viajante

GRIPES (INFLUENZA)

 

Atualizado: 13 / 04 / 2016

 

1. Gripes (Influenza)

1.1. Gripe comum (Influenza Humana)

1.1.1. O que é?

1.1.2. Sintomas

1.1.3. Agente causador

1.1.4. Transmissão

1.1.4.1. Transmissibilidade

1.1.5. Resfriado não é o mesmo que gripe

1.1.6. Vacina

1.2. Gripe A (Influenza A ou H1N1)

1.2.1. O que é?

1.2.2. Sintomas

1.2.3. Agente causador

1.2.4. Transmissão

1.2.4.1. Transmissibilidade

1.2.5. Prevenção

1.2.5.1. Consumo da carne de porco

1.2.6. Tratamento

1.2.7. Vacina

1.2.7.1. Composição da vacina e regularidade do produto

1.2.7.2. Administração com outras vacinas

1.2.7.3. Relação entre a vacina e o teste falso-positivo para HIV (Aids)

1.2.8. Orientações a viajantes

1.3. Gripe Aviária (Influenza Aviária)

1.3.1. O que é?

1.3.2. Sintomas

1.3.3. Agente causador

1.3.4. Transmissão

1.3.5. Prevenção

1.3.6. Vacina

1.3.7. Gripe Aviária no Brasil

1.3.8. Medidas de controle para aves infectadas

 

1. Gripes (Influenza)

1.1. Gripe comum (Influenza Humana)

1.1.1. O que é?

A Influenza, também conhecida como gripe, é uma infecção do sistema respiratório cuja principal complicação é a pneumonia.

1.1.2. Sintomas

Os sintomas da Influenza ou gripe são febre alta (geralmente acima dos 38 °C), dor muscular, dor de garganta, dor de cabeça e tosse seca.

A febre é o sintoma mais importante, com duração de mais ou menos 3 (três) dias.

A tosse e outros sintomas respiratórios são mais evidentes com a progressão da doença e mantêm-se em geral por 3 (três) a 4 (quatro) dias após o desaparecimento da febre.

1.1.3. Agente causador

O agente causador da gripe comum é um vírus. São conhecidos três tipos de vírus da gripe: A, B e C.

Esses vírus são altamente transmissíveis e podem sofrer mutações (que são transformações em sua estrutura genética). O tipo A é mais mutável que o tipo B e este, por sua vez, mais mutável que o tipo C. Os tipos A e B causam maior morbidade (doença) e mortalidade que o tipo C.

Geralmente, as epidemias e as pandemias (epidemias em vários países) estão associadas ao vírus do tipo A. O tipo C não tem importância clínica nem epidemiológica.

1.1.4. Transmissão

A gripe comum pode ser transmitida:

- De forma direta: através das secreções das vias respiratórias de uma pessoa contaminada ao falar, espirrar ou tossir.

- De forma indireta: por meio das mãos que, após contato com superfícies recentemente contaminadas por secreções respiratórias de um indivíduo infectado, carregam o vírus diretamente para a boca, nariz e olhos.

1.1.4.1. Transmissibilidade

A transmissibilidade é o período pelo qual a pessoa pode transmitir a doença. O adulto pode transmitir a gripe desde o dia anterior aos sintomas até o 7º (sétimo) dia de início dos sintomas. Já as crianças (menores de 12 anos) podem transmitir a gripe desde o dia anterior aos sintomas até o 14º (décimo quarto) dia de início dos sintomas.

1.1.5. Resfriado não é o mesmo que gripe

Resfriado e gripe não são a mesma coisa.  O resfriado, geralmente, é mais brando que a gripe e pode durar de 2 (dois) a 4 (quatro) dias.

O resfriado também apresenta sintomas relacionados ao comprometimento das vias respiratórias superiores, como congestão nasal, secreção nasal, tosse e rouquidão.  A febre é menos comum e, quando presente, é de baixa intensidade. Outros sintomas também podem estar presentes, como mal-estar, dores musculares e dor de cabeça.

Assim como na gripe comum, no resfriado também podem ocorrer complicações como otites (inflamações de ouvido), sinusites, bronquites e até mesmo quadros mais graves, dependendo do agente provocador da infecção.

Os principais agentes infecciosos do resfriado comum são o rinovírus (com mais de cem tipos), os coronavírus, os vírus parainfluenza (principalmente o tipo 3), o vírus sincicial respiratório, os enterovírus e os adenovírus.

1.1.6. Vacina

Existe vacina para prevenir a gripe comum. O Ministério da Saúde, a partir de 1999, vem realizando campanhas anuais de vacinação contra a gripe – geralmente no mês de abril – para os idosos com idade a partir de 60 (sessenta) anos.

Essa vacina também faz parte do calendário de vacinação da população indígena e é disponibilizada nos centros de referência de imunobiológicos especiais (CRIE) de cada estado, para uso dos indivíduos que pertencem aos grupos de risco acima apontados.

A composição da vacina varia a cada ano, de acordo com os tipos de vírus da gripe que estão circulando de forma predominante nos hemisférios Norte e Sul.

Importante: pode-se contrair a gripe mesmo estando-se vacinado contra ela. Isso é possível porque a vacina protege apenas contra os 3 (três) tipos de vírus que anualmente fazem parte da sua composição e porque, entre os idosos, sua proteção não é total (de 100%). Mesmo assim, a vacinação diminui a gravidade da gripe e, portanto, as chances de complicações e óbitos.

Teleoperador Nível 1: a informação sobre quais grupos de pessoas serão vacinadas na campanha anual é de competência do Ministério da Saúde.

1.2. Gripe A (Influenza A ou H1N1)

1.2.1. O que é?

A Gripe A (Influenza A ou H1N1) é uma doença respiratória aguda.

1.2.2. Sintomas

Os principais sintomas são a febre repentina, tosse seca, dor de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e coriza. Os sintomas podem aparecer até 10 (dez) dias após a transmissão. Quem apresentar esses sintomas deve procurar um médico ou um serviço de saúde.

1.2.3. Agente causador

O agente causador da Gripe A (H1N1) é o vírus A (H1N1).

1.2.4. Transmissão

O vírus H1N1 é transmitido de pessoa a pessoa, principalmente por meio da tosse ou espirro e de contato com secreções respiratórias de pessoas infectadas.

1.2.4.1. Transmissibilidade

A transmissibilidade é o período pelo qual a pessoa pode transmitir a doença. O adulto pode transmitir a Gripe A desde o dia anterior aos sintomas até o 7º (sétimo) dia de início dos sintomas. Já as crianças (menores de 12 anos) podem transmitir a Gripe A desde o dia anterior aos sintomas até o 14º (décimo quarto) dia de início dos sintomas.

1.2.5. Prevenção

Para se prevenir da Gripe A (H1N1), as recomendações são as seguintes:

- ao tossir ou espirrar, cobrir o nariz e a boca com um lenço, preferencialmente descartável;

- evitar locais com aglomeração de pessoas;

- evitar o contato direto com pessoas doentes;

- não compartilhar alimentos, copos, toalhas e objetos de uso pessoal;

- evitar tocar olhos, nariz ou boca;

- lavar as mãos frequentemente com água e sabão, especialmente depois de tossir ou espirrar;

- em caso de adoecimento, procurar assistência médica e informar história de contato com doente e roteiro de viagens recentes; e

- não usar medicamentos sem orientação médica.

1.2.5.1. Consumo da carne de porco

Embora o nome popular da doença remeta a suínos (doença vulgarmente conhecida como Gripe Suína), não há evidências de que a infecção pelo vírus da Gripe A (H1N1) esteja relacionada ao contato de pessoas com suínos vivos ou ao consumo de carnes de suínos e produtos derivados. Portanto, não há risco no consumo de produtos de origem suína.

Teleoperador Nível 1: se o usuário tiver outras dúvidas, peça que consulte o portal do Ministério da Saúde (www.saude.gov.br), no qual há uma série de perguntas e respostas sobre a Gripe A (H1N1). Informe também o número do Disque Saúde (136 - o número é o da Ouvidoria Geral do SUS, que concentra os serviços prestados pelo SUS) caso o usuário não tenha acesso à internet ou não encontre a resposta para sua dúvida no portal.

1.2.6. Tratamento

A automedicação pode mascarar os sintomas, retardar o diagnóstico e até causar resistência ao vírus. Quem apresentar os sintomas da Gripe A (H1N1) deve procurar um médico ou um serviço de saúde.

Teleoperador Nível 1: para informações sobre o Tamiflu (Oseltamivir), medicamento usado no tratamento da Gripe A (H1N1), acesse o código 2700.

1.2.7. Vacina

A vacina contra a gripe está disponível nos postos de vacinação da rede pública e em estabelecimentos de saúde privados. O início de comercialização para a rede privada é decisão da empresa detentora do registro. É importante salientar que as vacinas devem apenas ser comercializadas e administradas nos estabelecimentos privados de vacinação devidamente autorizados pela Vigilância Sanitária.

As informações sobre o calendário de vacinação podem ser encontradas no Portal do Ministério da Saúde (www.saude.gov.br) ou através do Disque Saúde (136 - o número é o da Ouvidoria Geral do SUS, que concentra os serviços prestados pelo SUS). Não há vacinação contra a Gripe A (H1N1) nos postos da Anvisa situados nos Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

As vacinas registradas na Anvisa apresentaram uma efetividade geralmente superior a 90% para cada cepa de vírus Influenza. A soroproteção é geralmente obtida de 2 (duas) a 3 (três) semanas após a vacinação, enquanto que a resposta máxima de anticorpos se observa a partir da 4ª (quarta) semana após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinal é geralmente de 6 (seis) a 12 (doze) meses.

A vacinação é importante porque diminui a gravidade da gripe e, portanto, as chances de complicações e óbitos.

1.2.7.1. Composição da vacina e regularidade do produto

As vacinas influenza podem ser trivalentes, compostas por 3 (três) cepas de vírus, ou quadrivalentes, compostas por 4 (quatro) cepas de vírus. Devido a sua composição, as vacinas influenza trivalentes e quadrivalentes são capazes de imunizar tanto contra a gripe sazonal (comum) quanto contra a Gripe A (H1N1).

As seguintes vacinas influenza sazonais estão registradas na Anvisa e já tiveram o deferimento da atualização de cepas para utilização no Brasil em 2016:

- Fluarix Tetra, vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada), registrada pela GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

- Influvac, vacina influenza trivalente (inativada, subunitária), registrada pela Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

- Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), registrada pelo Instituto Butantan.

- Fluquadri, vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada), registrada pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

- Vaxigrip, vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), registrada pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

- Vacina influenza trivalente (subunitária e inativada), registrada pela Novartis Biociências SA.

Portanto, as vacinas acima já podem estar disponíveis no mercado nacional.

A composição das vacinas influenza deverá estar adequada ao determinado pela RDC nº 48 / 2015, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2016:

“Art. 3 As vacinas influenza trivalentes a serem utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2016 deverão conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação, e deverão estar dentro das especificações abaixo descritas:

- um vírus similar ao vírus influenza A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

- um vírus similar ao vírus influenza A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)

- um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008

Art. 4 As vacinas influenza quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B deverão conter um vírus similar ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013, adicionalmente aos três tipos de cepas especificadas no Art. 3º.”

Informamos ainda que a embalagem e o texto de bula dessas vacinas trazem informações sobre a respectiva temporada de utilização (2016).

Lembramos, por fim, que as ações de fiscalização / inspeção / regulamentação em serviços de saúde são descentralizadas, cabendo também às Vigilâncias Sanitárias locais. Por isso, recomenda-se que o usuário entre em contato com a instância local (Vigilância Sanitária estadual / distrital / municipal) para obter maiores informações sobre clínicas de vacinação.

Os endereços desses órgãos podem ser consultados no portal da Anvisa, no seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > atuação (menu lateral esquerdo) > Sistema Nacional de Vigilância Sanitária > Vigilâncias Sanitárias (centro da tela) > Vigilâncias nas capitais > Coordenações de Vigilância Sanitária das capitais.

1.2.7.2. Administração com outras vacinas

De acordo com a documentação apresentada pelas empresas detentoras de registro, não existem dados sobre a administração da vacina Influenza com outras vacinas. No entanto, os textos das bulas orientam que, se a administração com outra vacina for necessária, a vacinação deve ser realizada em membros (partes do corpo) diferentes. Deve-se observar que as reações adversas podem ser intensificadas.

1.2.7.3. Relação entre a vacina e o teste falso-positivo para HIV (Aids)

Qualquer medicamento pode interferir nos resultados de exames laboratoriais, e todos os casos prováveis devem estar previstos nas bulas. No caso específico da vacina Influenza, testes que foram conduzidos quando do desenvolvimento da vacina apontam que, após a vacinação, foram observados resultados falso-positivos em testes sorológicos pelo método Elisa para detecção de anticorpos contra o HIV-1, Hepatite C e, especialmente, HTLV-1. Reações falso-positivas transitórias podem se dar devido à resposta IgM (aumento na produção do anticorpo IgM) induzida pela vacina. Os resultados de exames laboratoriais devem ser confirmados utilizando outras técnicas, como Western Blot.

1.2.8. Orientações a viajantes

Não há recomendação de vacina contra a Gripe A (H1N1) para os viajantes com destino a países com ocorrência de casos da doença. O vírus H1N1 também está circulando no Brasil, portanto o risco de adquirir a doença é o mesmo aqui ou em outros países.

Diante disso, o viajante (brasileiro ou estrangeiro) deve adotar os mesmos cuidados preventivos, tanto fora como dentro do Brasil.

Se apresentar febre e tosse, acompanhadas ou não de algum outro sintoma, como dor de cabeça, dores no corpo, diarreia e vômitos, a recomendação é procurar o médico de confiança ou a unidade de saúde mais próxima. O viajante deve evitar viajar enquanto estiver com esses sintomas, além de seguir as demais orientações do seu profissional de saúde.

Para os viajantes brasileiros que se destinam a outros países, é importante seguir rigorosamente as recomendações das autoridades sanitárias locais durante a permanência nessas localidades.

O usuário poderá obter informações acerca de exigências sanitárias para ingresso no país de destino acessando o sistema de informações de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Sispafra), pelo endereço: www.anvisa.gov.br/viajante. Por esse sistema também é possível saber em quais países há risco de transmissão da Gripe A (H1N1).

Teleoperador Nível 1: para maiores informações sobre: a) Sispafra, consulte o código 2704; b) vacinação em viagens, consulte o código 2954; c) Centros de orientação para a saúde do viajante, consulte o código 2953.  

1.3. Gripe Aviária (Influenza Aviária)

1.3.1. O que é?

É o resultado da infecção de aves por vírus da gripe (Influenza), cujas cepas são classificadas como de baixa ou de alta patogenicidade (modo como os agentes agridem nosso organismo), de acordo com a capacidade de provocarem doença leve ou grave nesses animais.

A cepa que está circulando de forma epidêmica atualmente entre as aves domésticas da Ásia e Europa é altamente contagiosa e grave, provocando a morte de milhares de animais.

Os surtos de doença causados pelo vírus Flu A/H5N1 (de alta patogenicidade) representam risco potencial para a saúde humana, em particular para os trabalhadores de granjas e de abatedouros dessas aves, pelo maior nível de exposição.

Outros subtipos do vírus de Gripe Aviária, tais como Flu A/H5N2, H7 e H9 já foram diagnosticados em humanos, mas não causaram doença grave nem óbitos em pessoas infectadas. Por isso é importante o diagnóstico de gripe com identificação viral, tanto nas infecções em aves quanto no homem, a fim de estudar os vírus circulantes, conhecer melhor os riscos para as pessoas e para as aves e pesquisar a viabilidade de desenvolvimento de vacinas em humanos.

1.3.2. Sintomas

Os principais sintomas são a febre alta, dores musculares, problemas respiratórios e ressecamento da garganta.

1.3.3. Agente causador

O agente causador da Gripe Aviária é o vírus Flu A/H5N1, mas também existem outros subtipos, como o Flu A/H5N2, H7 e H9.

1.3.4. Transmissão

A exposição direta a aves infectadas, às suas fezes ou à terra contaminada com fezes pode resultar na infecção humana. O contágio também pode ser dar através do ar, água, comidas e roupas contaminadas.

1.3.5. Prevenção

A melhor defesa é lavar as mãos com frequência, com sabão e água quente, especialmente antes e depois de comer ou de ir ao banheiro.

Os desinfetantes à base de álcool que apenas se passa nas mãos e que não precisam de água também funcionam.

Além disso, é bom ficar longe de aves silvestres, pombos e aves domesticadas, como frangos, patos e gansos, e de locais onde houve surtos entre os pássaros.

Entre os países onde existiram casos da doença, estão: Camboja, China, Croácia, Indonésia, Japão, Casaquistão, Coréia, Malásia, Mongólia, Romênia, Rússia, Tailândia, Turquia e Vietnã.

Ao viajar, evite mercados ao ar livre com aves vivas e não toque em superfícies contaminadas por excrementos ou penas de aves. Além disso, cuide de seus filhos, seja dentro ou fora de casa. As crianças geralmente brincam no chão e pegam todo tipo de objeto que pode provocar infecções.

1.3.6. Vacina

Tomar a vacina contra a gripe comum anualmente é uma boa medida. O grande medo, hoje, é o de que um vírus da gripe comum e um vírus da Gripe Aviária se combinem para formar um vírus potente que possa se espalhar facilmente entre as pessoas. A vacinação contra a gripe comum funciona bem ao limitar a sua transmissão, contribuindo para impedir que essa combinação potencialmente fatal ocorra.

1.3.7. Gripe Aviária no Brasil

A doença é exótica no Brasil, ou seja, não há evidências de circulação de Gripe Aviária de alta patogenicidade nas granjas de aves comerciais brasileiras. Ainda não houve identificação do vírus H5N1 no Brasil, que é o grande responsável pelos surtos na Ásia e em alguns países da Europa.

1.3.8. Medidas de controle para aves infectadas

As medidas de controle mais importantes no caso de aves infectadas são: a rápida destruição, por meio do extermínio de todas as aves infectadas ou expostas à infecção, o descarte adequado das carcaças, quarentena e desinfecção rigorosa das granjas.

Também deve ser restrito o transporte de aves domésticas vivas, tanto no próprio país como entre países.

Outros termos relacionados: gripe do frango. 

2948 - EXPORTAÇÃO – PESSOA FÍSICA

Atualizado em 04 de Agosto de 2017

Atualizado: 07 / 03 / 2014

1. Exportação – pessoa física

1.1. Tratamento das demandas

1.2. Regra geral – exportação por pessoa física

1.3. Exportação de medicamentos

1.4. Exportação de material biológico humano por pessoa física com finalidade de diagnóstico laboratorial clínico no exterior

1.4.1. Exportação de material biológico humano para pesquisa científica e tecnológica

1.4.2. Exportação de material biológico humano para fins de diagnóstico clínico laboratorial

1.4.3. Transporte internacional de material biológico humano

  1. Exportação – pessoa física

1.1. Tratamento das demandas

Teleoperador, caso as informações da base sejam insuficientes e o usuário alegue que já leu as legislações indicadas, envie a demanda ao nível 2 como normal, contendo os seguintes dados:

- Dúvida: Detalhar o questionamento com o máximo de informações possíveis

- Produto exportado: Tipo (ex.: cosmético), finalidade (protetor solar), registro na Anvisa

- Fabricante: CNPJ e razão social

Nível 2: Os únicos assuntos referentes à exportação que competem à GIPAF são a exportação de material biológico humano e a exportação de produtos vinculados à pesquisa científica (de acordo com a RDC 1/08). Todos os demais questionamentos que não se enquadrem nos dois casos anteriormente citados e que não constem na base de conhecimento devem ser registrados e encaminhados para manifestação da área técnica competente pelo registro do produto em questão.

1.2. Regra geral – exportação por pessoa física

Teleoperador, verifique neste código se há orientação específica. Caso não localize, repasse a orientação geral abaixo:

Cada país possui regras específicas para o recebimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, dessa forma, o interessado deve procurar o órgão de vigilância sanitária do país de destino ou consulado para esclarecer quanto
às legislações e/ou recomendações.

1.3. Exportação de medicamentos

A Anvisa não regula a exportação de medicamento para consumo próprio de pessoa física. Portanto, para o passageiro viajar ao exterior portando medicamentos para uso pessoal, sejam eles controlados ou não, não é necessária autorização da Anvisa.

Antes de viajar, sugere-se que o passageiro verifique a existência de alguma restrição ou exigência para entrada do medicamento no país de destino, através do contato com o consulado do país de destino da viagem.

Ao viajar para o exterior, sugere-se que o passageiro mantenha os medicamentos em embalagem original, esteja de porte da prescrição emitida por profissional competente e da nota fiscal de compra do medicamento.

1.4. Exportação de material biológico humano por pessoa física com finalidade de diagnóstico laboratorial clínico no exterior

Atenção: o material biológico humano a que se referem as informações abaixo não inclui sangue, componentes e hemoderivados.

1.4.1. Exportação de material biológico humano para pesquisa científica e tecnológica

Na exportação de material para pesquisa científica e tecnológica realizada por cientista / pesquisador e / ou instituição científica e tecnológica devidamente credenciados pelo CNPQ, deve ser cumprida a resolução RDC n. 1, de 22 de janeiro de 2008, que “dispõe sobre a vigilância sanitária na importação e exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista / pesquisador ou instituição científica e / ou tecnológica, sem fins lucrativos”. Recomendamos ler a resolução indicada.

1.4.2. Exportação de material biológico humano para fins de diagnóstico clínico laboratorial

Para exportação de material de natureza biológica humana para fins de diagnóstico laboratorial clínico, o exportador deve:

- observar se a embalagem seguirá as normas definidas internacionalmente;

- cumprir as exigências sanitárias da Anvisa que consistem na apresentação da petição de fiscalização sanitária, termo de responsabilidade e pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária. A documentação deverá ser preenchida pelo médico do exportador (solicitante do exame de diagnóstico clínico laboratorial), assinada pelo exportador e entregue junto com o material a ser exportado para a empresa de remessa expressa contratada com esta finalidade. A empresa contratada para realizar a exportação apresentará a documentação e o material ao funcionário da anvisa situado no local de saída do material. Caso haja algum documento adicional ou exigência sanitária, a empresa de remessa expressa será comunicada e será responsável por repassar esta informação ao exportador que a contratou, para providências quanto às exigências formuladas.

Nota: caso a empresa pretenda enviar via correios, solicitamos que entrem em contato diretamente com os correios para informações quanto à possibilidade de exportação de material biológico e à manutenção da qualidade e integridade do material, porém as exigências sanitárias são as mesmas do material biológico exportado através da remessa expressa.

1.4.3. Transporte internacional de material biológico humano

O responsável pelo transporte, não importando se o exportador é pessoa física ou jurídica, deve procurar orientações quanto às normas (legislações) específicas do país de destino. No caso do transporte desse tipo de material, é de fundamental importância seguir as recomendações sobre embalagem constantes na regulamentação da IATA (the international air transport association) seção 5 - embalagem, agregada ao que preconiza o guia, mais atual, Who / CDs / lyo (organização mundial da saúde), ou seja, as regras internacionais para transporte.

2954 - VACINAÇÃO EM VIAGENS

Atualizado em 22 de Setembro de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.4. Saúde do viajante

VACINAÇÃO EM VIAGENS

 

Atualizado: 23 / 09 / 2016

 

1. Vacinação em viagens

1.1. Viagens nacionais

1.2. Viagens internacionais

1.2.1. Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP)

1.2.1.1. Validade do certificado

1.2.1.2. Países que exigem a apresentação do CIVP

1.2.1.3. Verifique as orientações para o país de destino

1.2.1.4. Necessidade do certificado em países onde se faz conexão ou escala

1.2.1.5. Como obter o CIVP 

1.2.1.6. Como o viajante que se encontra no exterior pode obter a 1ª via do CIVP 

1.2.1.7. Como obter a 2ª via do CIVP

1.2.1.8. Contraindicação de vacinação / certificado de isenção de vacinação ou profilaxia

1.2.2. Exigência sanitária para viajar do exterior para o Brasil

1.3. Informações sobre vacinação

1.3.1. Onde se vacinar

1.3.2. Vacina contra febre amarela

1.3.2.1. Quando tomar a vacina

1.3.2.2. Duração do efeito da vacina

1.3.3. Vacina contra sarampo

1.3.3.1. Com quantos dias de antecedência o passageiro deverá ser vacinado?

1.3.3.2. O Brasil recomenda a vacinação contra o sarampo para viagens a quais lugares?

 

1. Vacinação em viagens

Teleoperador, sempre que necessário, explique ao usuário como consultar o contato dos Centros de Orientação de Viajantes: http://www.anvisa.gov.br/viajante/ > clique em “A Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibiliza informações para proteger sua saúde” > “Centro de Orientação à Saúde do Viajante”.

A orientação para viagens nacionais em relação à vacinação é para o viajante manter atualizado o calendário básico de vacinação. Aquele que quiser saber se as vacinas estão em dia deverá procurar o posto de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS) mais próximo de sua residência, portando o Cartão Nacional de Vacinação. Os profissionais do posto orientarão sobre a necessidade de vacinação a partir da avaliação da situação vacinal do interessado, realizada de acordo com a data da última vacina.

Na ocorrência de surtos, podem ser incluídas novas vacinas. Somente nesses casos, é recomendado procurar o setor responsável pela vigilância epidemiológica do local (e não a vigilância sanitária) para avaliar a necessidade de vacinas adicionais.

1.2. Viagens internacionais

1.2.1. Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP)

O Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia é um documento que comprova a vacinação contra a febre amarela e/ou outras doenças, bem como outros métodos profiláticos (medidas para prevenir ou atenuar doenças). O CIVP é exigido, por alguns países, como condição para a entrada de um viajante. A possibilidade de exigência do CIVP é prevista no Regulamento Sanitário Internacional (RSI). Atualmente, o CIVP é exigido apenas como comprovante de vacinação contra febre amarela, porém tal exigência pode mudar a qualquer momento, dependendo do contexto epidemiológico mundial.

1.2.1.1. Validade do certificado

Em maio de 2014, a Organização Mundial de Saúde (OMS) reconheceu que uma única dose de vacina contra a febre amarela confere imunidade por toda a vida, sendo a posição ratificada em assembleia realizada em maio de 2016. Assim sendo, informamos que, a partir de 11 de julho de 2016, para emissão do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP), deverá ser considerada apenas uma dose da vacina contra a febre amarela.

O período de validade do certificado de vacinação contra febre amarela mudou de 10 anos para vitalício, incluindo novos certificados e aqueles já emitidos. A partir dessa data, os certificados apresentados por passageiros, mesmo que tenham passado mais de 10 anos desde a data da última vacinação, são considerados válidos, não podendo ser requerida a vacinação de reforço. Portanto, não há necessidade de trocar o certificado para atualização do período de validade.

1.2.1.2. Países que exigem a apresentação do CIVP

A lista com os países que exigem o Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia está disponível no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/viajante/ > basta clicar sobre o link “Verifique as orientações para o país de destino”.

1.2.1.3. Verifique as orientações para o país de destino

O viajante poderá consultar as exigências e orientações de saúde para seu país de destino acessando a página http://www.anvisa.gov.br/viajante/ > basta clicar sobre o link “Verifique as orientações para o país de destino” e selecionar o país para o qual deseja obter as informações de saúde. Então, serão apresentadas as recomendações para a viagem e a indicação da existência ou não de exigências sanitárias. Se houver exigência sanitária, será necessária a apresentação do CIVP.

1.2.1.4. Necessidade do certificado em países onde se faz conexão ou escala

Dúvidas sobre a aplicação das normas de controle sanitário, incluindo a necessidade de apresentação do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia em países onde se faz conexão ou escala, devem ser esclarecidas com a representação do próprio país (consulados / embaixadas) ou com a empresa aérea que opera nesses destinos.

1.2.1.5. Como obter o CIVP

A emissão do CIVP é gratuita e ocorre em um Centro de Orientação de Viajantes (localizado no porto, aeroporto ou fronteira). Ele também pode ser emitido em unidades do SUS e clínicas privadas de vacinação devidamente credenciadas para isso, como postos de saúde e hospitais.

Observação: os centros de gestão privada emitem o CIVP somente para viajantes vacinados no próprio serviço.

Os passos para obtenção do certificado são:

1º Passo - Tomar a vacina exigida

Atualmente, a vacina contra febre amarela é a única exigida por alguns países (as demais vacinas são apenas recomendadas).

Teleoperador, para saber se o país exige a vacina, consulte o item 1.2.1.2.

A vacina contra febre amarela deve ser tomada com antecedência de, no mínimo, 10 (dez) dias antes da viagem. O interessado pode obter a vacina gratuitamente em um posto de saúde do SUS ou deve procurar os serviços de vacinação privados credenciados.

Teleoperador, as informações de onde tomar as vacinas podem ser consultadas no item 1.3.1.

2º Passo - Realizar o pré-cadastro no Sispafra

O interessado deve realizar um pré-cadastro no endereço http://www.anvisa.gov.br/viajante, basta clicar na opção “cadastrar novo”, preencher com os dados requeridos e clicar em “salvar”. O viajante receberá por e-mail uma confirmação de que seu cadastro foi realizado com sucesso. O pré-cadastro não é obrigatório, mas agilizará o atendimento prestado para emissão do certificado.

Teleoperador, para mais informações sobre o Sispafra, consulte o código 2704.

3ª Passo - Comparecer ao estabelecimento que emitirá o CIVP

Para a emissão do CIVP, é imprescindível a presença física do interessado, uma vez que a emissão está condicionada à assinatura do viajante. Por se tratar de um documento oficial de validade internacional, conforme Parecer nº 62 / 2005 da Procuradoria Geral da República, a assinatura por parte do portador perante a figura do emissor oficial é ato imprescindível para sua validade. A não assinatura do vacinado ou do emissor invalida o certificado. É importante ressaltar que a assinatura do viajante está prevista de modo expresso no Regulamento Sanitário Internacional (RSI 2005 - anexo 6), à exceção dos menores que não sabem escrever e dos analfabetos.

Os Centros de Orientação para a Saúde do Viajante da Anvisa somente emitirão o documento em horário comercial (segunda a sexta-feira, das 8h às 18h, como regra). A emissão do documento pelos centros fora do horário comercial somente será admitida em casos excepcionais.

A fim de evitar contratempos que possam prejudicar a obtenção do CIVP por parte do viajante, recomenda-se que este entre em contato diretamente com o Centro de Orientação mais próximo para saber precisamente o seu horário de funcionamento e se informar sobre alguma restrição de atendimento, se houver.

A Anvisa disponibiliza, em sua página eletrônica http://www.anvisa.gov.br/viajante, a relação completa dos Centros de Orientação de Viajantes (incluindo os estabelecimentos credenciados). Basta clicar no link “A Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibiliza informações para proteger sua saúde” > “Centro de Orientação à Saúde do Viajante”.

Observação: os centros de gestão privada emitem o CIVP somente para viajantes vacinados no próprio serviço.

- Agendamento pelo Sispafra

Ao realizar o pré-cadastro na página www.anvisa.gov.br/viajante, o cidadão terá um login e uma senha com os quais poderá acessar seus dados no sistema Sispafra, podendo, também, realizar agendamento eletrônico de atendimento em uma das clínicas credenciadas, para a obtenção do CIVP. Basta clicar na aba “agendamento”, localizada na parte superior da página, selecionar a Unidade da Federação (UF) e a cidade onde está localizado o Centro de Orientação de Viajantes (COV). Em seguida, selecionar a opção de serviço desejado e, então, clicar em “pesquisar”. Será mostrada uma lista com os centros que optaram pelo agendamento eletrônico. Basta clicar no nome da unidade de vacinação que será aberta uma página com calendário de dias e horários disponíveis para atendimento. Para agendar um horário, basta clicar em “vago”, ao lado do horário desejado, e clicar em “confirmar”.

Observação: por não ser de uso obrigatório, a utilização do agendamento pelo Sispafra deve partir do interesse do COV credenciado. Portanto, só irão aparecer na opção “cidade” aquelas cidades onde estão localizados os centros que optaram por inserir suas informações na aba “agendamento”, e só irá aparecer o calendário com os horários para atendimento para aqueles centros que estão utilizando agendamento eletrônico. Para obter informações sobre o COV mais próximo, recomenda-se entrar em contato diretamente com o centro credenciado, cuja lista completa está disponível em http://www.anvisa.gov.br/viajante > “A Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibiliza informações para proteger sua saúde” > “Centro de Orientação à Saúde do Viajante”.

Teleoperador, para mais informações sobre os Centros de Orientação de Viajantes, consulte o código 2953.

4ª Passo - Apresentar a documentação necessária para emissão do CIVP

O interessado deve apresentar o Cartão Nacional de Vacinação e um documento de identidade original com foto.

- Cartão Nacional de Vacinação: o cartão deve estar preenchido corretamente com a data de administração, fabricante e lote da vacina, assinatura do profissional que realizou a aplicação e identificação da unidade de saúde onde ocorreu a aplicação da vacina. Em caso de vacinação realizada em serviço privado, o serviço deve possuir licença de funcionamento expedida pelo poder público estadual / municipal.

Em caso de extravio do Cartão Nacional de Vacinação, o usuário deverá se dirigir à unidade de saúde onde tomou a vacina e solicitar a segunda via do documento.

- Documento de identidade original com foto: são aceitos como documentos de identidade a carteira de identidade (RG), o passaporte, a carteira de motorista válida (CNH), entre outros documentos. A apresentação da certidão de nascimento é aceita para menores de 18 (dezoito) anos. Ressalta-se que crianças a partir de 9 (nove) meses já começam o esquema de vacinação. A população indígena que não possui documentação está dispensada da apresentação de documento de identidade.

- Criança ou adolescente

a) Necessidade da presença do interessado

Não é necessária a presença da criança ou adolescente (menor de 18 anos) quando os pais ou responsáveis deste solicitarem a emissão do seu CIVP nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.

b) Necessidade de assinatura

Não é obrigatória a assinatura da criança ou do adolescente (menor de 18 anos) no CIVP, ainda que ele já seja alfabetizado. No entanto, recomenda-se que, se a criança ou o adolescente for apresentar outros documentos com a sua assinatura no país de destino, ele mesmo assine o certificado, evitando eventuais transtornos. Nesse caso, orienta-se ainda que o responsável que solicitou o certificado (pai, mãe, entre outros) atente-se para que o CIVP seja assinado de forma idêntica aos demais documentos (passaporte ou carteira de identidade) da criança ou do adolescente.

1.2.1.6. Como o viajante que se encontra no exterior pode obter a 1ª via do CIVP

Se estiver fora do Brasil, para obter a 1ª via do CIVP:

- 1°: O(a) viajante deverá realizar seu pré-cadastro no sistema da Anvisa, na página www.anvisa.gov.br/viajante.
- 2º: em seguida, deve procurar o consulado brasileiro e fazer a solicitação, informando seus dados pessoais (nome, data de nascimento, documento de identidade, CPF) e apresentando a Carteira Nacional de Vacinação com registro da vacina contra a febre amarela;
- 3º: o consulado enviará a solicitação com as informações do(a) cidadão(ã) e cópia da Carteira Nacional de Vacinação, via correio eletrônico institucional, para a área técnica da Anvisa responsável pela emissão (o e-mail é: ).
- 4°: a equipe da Anvisa realizará o cadastro da vacina contra a febre amarela do viajante no sistema e emitirá o CIVP, enviando-o por e-mail em resposta à solicitação do consulado;
- 5°: o consulado será orientado a emitir o CIVP, carimbá-lo e assiná-lo, entregando-o ao usuário.

Esclarecemos, ainda, que a Anvisa não tem prerrogativa para emitir o CIVP de vacina realizada fora do Brasil.

1.2.1.7. Como obter a 2ª via do CIVP

- O interessado está no Brasil

Em caso de perda ou extravio do CIVP, o viajante deverá procurar um dos Centros de Orientação de Viajantes para emitir gratuitamente uma nova via do certificado. A lista dos centros está disponível em: www.anvisa.gov.br/viajante > “A Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibiliza informações para proteger sua saúde” > “Centro de Orientação à Saúde do Viajante”.

Para a emissão da 2ª via do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia de viajante que se encontra no exterior, orientamos:

1º) O usuário deverá procurar o consulado brasileiro e fazer a solicitação, informando seus dados pessoais (nome, data de nascimento, documento de identidade e CPF).

2º) O consulado enviará a solicitação com essas informações via correio eletrônico institucional para o endereço .

3º) A Anvisa identificará o cadastro do viajante no Sispafra e gerará a 2ª via do CIVP, enviando-a por e-mail, respondendo a solicitação do consulado.

4º) O consulado será orientado a emitir o CIVP, carimbá-lo e assiná-lo, entregando-o ao usuário.

1.2.1.8. Contraindicação de vacinação / certificado de isenção de vacinação ou profilaxia

Para casos em que a vacinação ou a profilaxia é contraindicada, deverá ser emitido o atestado ou certificado de isenção de vacinação ou profilaxia. A emissão desse certificado pode ser realizada por um profissional médico ou por um Centro de Orientação de Viajantes.

Observação: para pessoas com 60 anos e mais, que nunca foram vacinadas ou sem comprovante de vacinação, o médico deverá avaliar o benefício/risco da vacinação, levando em conta o risco da doença e o risco de eventos adversos nessa faixa etária e/ou decorrentes de comorbidade (Nota Informativa nº143/CGPNI/DEVIT/SVS/MS).

- Emissão do certificado ou atestado de isenção de vacinação por profissional médico

No caso de emissão do certificado ou atestado de isenção de vacinação por profissional médico, deverá ser utilizado um modelo de atestado específico e é necessário observar:

- Preenchimento completo e de forma legível dos dados.

- Identificação do profissional médico e do local onde for efetuado o atendimento.

- Parecer médico de contraindicação de vacinação ou profilaxia.

Atenção: o modelo do formulário de isenção de vacinação ou profilaxia está disponível no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br > Assuntos > Portos, Aeroportos e Fronteiras > Viajantes > Certificado Internacional de vacinação > Quem não pode tomar a vacina > modelo de atestado de isenção. Link direto: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/viajante/certificadodeisencao.pdf>.

- Emissão do certificado ou atestado de isenção de vacinação pelo Centro de Orientação de Viajantes

Para a emissão do certificado ou atestado de isenção de vacinação pelo Centro de Orientação de Viajantes, é necessário apresentar:

- Documento de identidade original com foto. São aceitos como documentos de identidade a carteira de identidade (RG), o passaporte, a carteira de motorista válida (CNH), entre outros documentos. A apresentação da certidão de nascimento é aceita para menores de 18 (dezoito) anos. Ressalta-se que crianças a partir de 9 (nove) meses já começam o esquema de vacinação. A população indígena que não possui documentação está dispensada da apresentação de documento de identidade.

- Atestado médico de contraindicação de vacinação ou profilaxia onde conste o nome do viajante e a contraindicação para o recebimento da vacina contra febre amarela. O atestado deverá conter o endereço completo e o telefone do consultório onde o médico atende, bem como o CRM (registro no Conselho Regional de Medicina), assinatura e carimbo do médico responsável.

Observação: o Centro de Orientação poderá chancelar (legitimar) os atestados médicos de contraindicação que estejam escritos em outros idiomas ou, no caso de atestados médicos que não atendam ao solicitado (modelo disponível http://www.anvisa.gov.br/viajante/), poderá emitir um certificado de isenção.

1.2.2. Exigência sanitária para viajar do exterior para o Brasil

O Brasil não exige a apresentação do CIVP para desembarcar no País, pois, até este momento, não há nenhuma área apresentando risco de disseminação internacional da doença. Na medida em que for estabelecido algum alerta, tal risco será amplamente divulgado. Apesar disso, recomenda-se tomar a vacina contra febre amarela e demais doenças antes de deslocamento às áreas de riscos de transmissão de doenças.

Para mais informações, acesse a página www.anvisa.gov.br/viajante, clique sobre o link “Verifique as orientações para o país de destino”, selecione o país para o qual deseja obter as informações de saúde e, então, serão apresentadas recomendações para a viagem e a indicação da existência ou não de exigências sanitárias. Se houver exigência sanitária, será necessária a apresentação do CIVP.

1.3. Informações sobre vacinação

Informações sobre calendário de vacinação, vacinas contra febre amarela, vacinação de viajantes, entre outros assuntos, poderão ser obtidas diretamente no portal do Ministério da Saúde: www.saude.gov.br na aba “cidadão”, clicar em “Orientação e prevenção” na tela que se abrirá, rolar a página e clicar sobre “Calendário Nacional de Vacinação”.

1.3.1. Onde se vacinar

As vacinas dos calendários nacionais de vacinação do Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde são oferecidas gratuitamente em qualquer posto de vacinação instalado em diferentes unidades de saúde das secretarias municipais e estaduais de saúde. Nesses postos, o viajante receberá o Cartão Nacional de Vacinação, válido em todo território nacional.

1.3.2. Vacina contra febre amarela

De acordo com a Nota Técnica nº 06/07/DEVEP/SVS/MS, o Brasil recomenda a vacinação contra febre amarela para viajantes:

- procedentes ou com destino às áreas internacionais de risco para a transmissão da doença;

- ou com destino às áreas nacionais de risco para a transmissão da doença.

1.3.2.1. Quando tomar a vacina

Para estar protegido contra a febre amarela, o viajante deverá ser vacinado, no mínimo, 10 (dez) dias antes de sua viagem.

1.3.2.2. Duração do efeito da vacina

Em maio de 2014, a Organização Mundial de Saúde reconheceu que uma única dose de vacina contra a febre amarela confere imunidade por toda a vida, sendo a posição ratificada em assembleia realizada em maio de 2016. Dessa forma, para fins de emissão do CIVP, basta uma dose da vacina.

Para o calendário nacional de vacinação, o atual posicionamento do Programa Nacional de Imunizações (PNI/MS) é de que bastam duas doses da vacina contra febre amarela para que a pessoa esteja imunizada, conforme o quadro da Nota Informativa nº 143/CGPNI/DEVIT/SVS/MS.

1.3.3. Vacina contra sarampo

Apesar de não haver, no momento, exigência de vacinação contra o sarampo para visitação a outros países, é recomendado que viajantes com destino a países com ocorrência dessa doença atualizem a vacina contra o sarampo antes da viagem.

No Brasil, o calendário de vacinação da criança estabelece que a vacina tríplice viral (contra sarampo, rubéola e caxumba) deve ser aplicada aos 12 (doze) meses de vida, com uma dose de reforço entre 4 (quatro) e 6 (seis) anos de idade.

Adultos até 39 (trinta e nove) anos, se homem, e até 49 (quarenta e nove) anos, no caso das mulheres, também necessitam verificar se estão atualizados com as 2 (duas) doses da vacina.

1.3.3.1. Com quantos dias de antecedência o passageiro deverá ser vacinado?

O passageiro deverá atualizar a sua vacina contra o sarampo pelo menos 15 (quinze) dias antes da viagem.

1.3.3.2. O Brasil recomenda a vacinação contra o sarampo para viagens a quais lugares?

O Brasil recomenda a vacinação contra o sarampo para viagens a lugares com ocorrência da doença, como países do continente europeu, por exemplo.

A informação sobre países com risco de transmissão dessa doença pode ser obtida no portal da Anvisa, acessando a página http://www.anvisa.gov.br/viajante/ > basta clicar sobre o link “Verifique as orientações para o país de destino”, selecionar o país para o qual deseja obter as informações de saúde e, então, serão apresentadas recomendações para a viagem e a indicação da existência ou não de exigências sanitárias. Se houver exigência sanitária, será necessária a apresentação do CIVP.

 

2955 - IMPORTAÇÃO - PESSOA JURÍDICA

Atualizado em 27 de Outubro de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.3. Importação

IMPORTAÇÃO – PESSOA JURÍDICA

 

Atualizado: 27/10/2017

 

1. Importação - Pessoa Jurídica

1.1. Tratamento das demandas

1.2. Fluxo de importação

1.3. Empresa

1.4. Finalidade da importação

1.5. Produtos

1.5.1. Consulta à lista de mercadorias sujeitas à vigilância sanitária

1.5.2. Rotulagem de bem ou produto importado

1.5.3. Agrotóxico e toxicologia

1.5.4. Alimentos

1.5.4.1. Análise laboratorial

1.5.4.2. Importação de doce de leite

1.5.4.3. Importação de alimentos não regularizados

1.5.5. Cabelo humano (confecção de apliques e perucas)

1.5.6. Cosméticos

1.5.7. Medicamentos e insumos farmacêuticos

1.5.7.1. Embalagem de medicamentos

1.5.7.2. Bulas

1.5.7.3. Testes de medicamentos não regularizados

1.5.7.4. Isenção de registro de medicamento importado para uso experimental

1.5.8. Produtos para saúde

1.5.8.1. Importação do mesmo produto por empresas distintas

1.5.8.2. Documentação

1.5.8.3. Vencimento do registro / cadastro antes da comercialização do produto importado

1.5.8.4. Importação de produto para saúde para pesquisa clínica

1.5.8.5. Tradução juramentada para o português, caso estejam em vernáculo estrangeiro

1.5.8.6. Importação de produto para saúde não regularizado para teste

1.5.8.7. Produtos médicos usados

1.5.9. Saneantes

1.5.10. Sangue, tecidos e órgãos

1.5.10.1. Importação de sangue, célula e tecidos com finalidade terapêutica

1.5.10.2. Importação de córneas (tecidos oculares)

1.5.10.3. Importação de sêmen, oócitos (células que dão origem ao óvulo) e embriões

1.5.11. Tabaco

1.6. Modalidades da importação

1.6.1. SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior)

1.6.2. Remessa expressa

1.6.2.1. Como ter acesso à exigência da Anvisa (modalidade de importação remessa expressa)

1.6.3. Remessa postal

1.6.3.1. Rastreamento do objeto postal

1.6.3.2. Como ter acesso e cumprir a exigência - importação por remessa postal

1.6.3.3. Dúvidas sobre o status do objeto postal ou a sobre solicitação de caráter técnico

1.6.3.4. Principais recintos alfandegados

1.7. Processo de importação

1.7.1. Prazo de análise de processos de importação nas PAFs

1.8. Priorização da anuência Anvisa

1.9. Autorização de embarque

1.10. Certificado de Livre Comércio (CLC)

1.11. Doação internacional de mercadorias sob vigilância sanitária destinada a instituições filantrópicas habilitadas.

1.12. Doação a entidades filantrópicas de produtos não registrados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

1.13. Fiscalização

1.13.1. Diferença entre retenção e apreensão

1.13.2. Exigência sanitária

 

1. Importação - Pessoa Jurídica

A importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária feita por pessoas jurídicas deverão obedecer aos critérios estabelecidos pela RDC n. 81, de 05 de novembro de 2008, de acordo com a finalidade da importação e, ainda, normas pertinentes.

Para consultar as normas, notas técnicas, formulários e demais informações, acesse: www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > portos, aeroportos e fronteiras.

1.1. Tratamento das demandas

Teleoperador, se as informações da base forem insuficientes e o usuário alegar que já leu a RDC n. 81 / 2008, registrar o protocolo no SAT como urgente e enviar ao nível 2 contendo as seguintes informações:

- Dúvida específica: Detalhar com o máximo de informações o questionamento

- Tipo de importador: Se a importação foi feita por pessoa física ou pessoa jurídica (solicite o CNPJ e razão social)

- Finalidade da importação: O produto importado para comércio, industrial, pesquisa clínica, científica, etc.

- Modalidade da importação: Remessa expressa; remessa postal (solicitar o número de AR); SISCOMEX (solicitar o nº da Licença de Importação – LI).

- Dados do Produto: Nome; tipo (ex.: cosméticos); finalidade (ex.: protetor solar); uso (ex.: tópico).

- Informe também o motivo da dúvida persistir mesmo após a leitura da RDC n. 81 / 2008 e / ou outras normas relacionadas (ex.: não localizou a informação, a situação não é citada na lei, ou se o usuário acredita que esta esteja desatualizada, etc).

1.2. Fluxo de importação

De forma geral, a importação com finalidade comercial deve ser realizada por empresa regularizada (com AFE para a atividade de importar determinada classe de produto), com exceção de alimentos, cujo importador está dispensado de AFE. Os produtos importados devem estar devidamente regularizado na Anvisa.

1.3. Empresa

Caberá ao importador e / ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional.

A regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil é permitida apenas aos fabricantes nacionais ou importadores devidamente licenciados pela Visa Local e autorizados pela Anvisa, portanto, uma empresa no exterior não pode registrar diretamente um produto na Anvisa.

Atenção: A Anvisa não emite AFE para empresas na área de alimentos, ainda que sejam importadoras.

Teleoperador, para mais informações sobre o funcionamento da empresa, consulte os códigos específicos da base de conhecimento.

1.4. Finalidade da importação

É a indicação do objetivo da importação e destinação do produto. Exemplos: Exposição em feiras e evento, pesquisa clínica, aprovação de registro de produto, pesquisa de mercado, testes, consumo pessoal, etc.

Consulte na RDC n. 81 / 2008 o quadro detalhado de finalidades de importação.

1.5. Produtos

Os produtos importados destinados ao comércio, à indústria ou consumo direto, deverão ter a importação autorizada desde que estejam regularizados formalmente perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Anvisa.

Entretanto, além das exigências comuns estabelecidas aos produtos de fabricação nacional, em alguns casos será necessário o cumprimento de normas específicas.

1.5.1. Consulta à lista de mercadorias sujeitas à vigilância sanitária

No sítio eletrônico da Anvisa encontra-se a relação dos produtos sujeitos à fiscalização sanitária da Anvisa na importação (www.Anvisa.gov.br  > assuntos (menu lateral esquerdo) > portos, aeroportos e fronteiras > consultas e serviços > lista NCM).

Os produtos estão classificados por Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), de acordo com a classificação fiscal dos mesmos, e enquadrados em procedimentos administrativos, dependendo da classe do produto, conforme capítulo XXXIX da RDC n. 81 / 2008. Se a NCM estiver presente na lista, significa que deverá ser aberto processo de importação no Posto da Anvisa situado no local onde ocorrerá o desembaraço da mercadoria, com apresentação da documentação descrita na RDC n. 81 / 2008, dependendo da categoria de produto importado, finalidade e modalidade de importação.

Para consultar a NCM, acesse: www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > portos, aeroportos e fronteiras > consultas e serviços > lista NCM).

Link direto: < http://portal.anvisa.gov.br/documents/375992/2865950/IMPORTA%C3%87%C3%83O+LISTA+NCM+SITE+2014+%28Junho+de+2016%29.pdf/40bdc510-49b5-4628-b87e-7018fcc21cb6 >.

Link encurtado: < https://goo.gl/LuVDcy >.

1.5.2. Rotulagem de bem ou produto importado

 As mercadorias importadas com rótulo em idioma estrangeiro devem apresentar, no rótulo de sua embalagem primária e / ou secundária, algumas informações que permitam sua correta identificação, quando de sua entrada no território nacional, tais como: nome comercial, em uso no exterior, nome do fabricante e local de fabricação, número ou código do lote ou partida, data de fabricação, quando exigida em legislação sanitária pertinente e data de validade ou data de vencimento, quando couber. As exigências legais para rotulagem de bem ou produto importado encontram-se descritas no capítulo XV da RDC n. 81 / 2008.

1.5.3. Agrotóxico e toxicologia

Informamos que os agrotóxicos não são sujeitos à fiscalização sanitária da Anvisa no momento da importação.

1.5.4. Alimentos

As empresas importadoras de alimentos deverão atentar-se para a obrigatoriedade ou isenção de registro definidas na RDC n. 27 / 2010 e os procedimentos básicos para a importação, conforme determina a RDC n. 22 / 2000.

Para os produtos com obrigatoriedade de registro, os formulários de petição bem como o comprovante de quitação da taxa gerada no final do peticionamento e as demais documentações exigidas deverão ser protocoladas na Anvisa. Já a comunicação de importação para os produtos isentos de registro devem ser protocolizadas junto ao órgão de vigilância sanitária local.

Os procedimentos de produtos importados sempre serão realizados pela empresa importadora, subsidiária ou representante do fabricante no Brasil. Quando o estabelecimento importador ou representante se constituir em escritório comercial, deve ser apresentado alvará sanitário ou licença de funcionamento de cada depósito onde serão armazenados os produtos objeto da solicitação de registro ou comunicação de importação.

Para orientações quanto ao alvará ou à licença sanitária, a empresa também deverá procurar o órgão de vigilância sanitária do local onde a importadora (armazenadora) está instalada.

1.5.4.1. Análise laboratorial

Os alimentos a serem importados poderão passar por análise laboratorial, conforme previsão do Decreto n. 986 / 1969. Cada coordenação de vigilância sanitária (CVSPAF) possui um plano para coleta de amostra e envio para análise no laboratório oficial. A especificação da análise a ser realizada é definida pelo posto da Anvisa responsável pela coleta e o laboratório oficial, e dependerá do tipo de alimento a ser analisado.

Para maiores informações, sugere-se contatar a coordenação de vigilância sanitária do local onde ocorrerá o desembaraço da mercadoria.

1.5.4.2. Importação de doce de leite

Doce de leite é produto registrado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e, portanto, não é necessária a protocolização de comunicado de início de importação na vigilância sanitária local. Este produto não é passível do controle sanitário da Anvisa na importação.

1.5.4.3. Importação de alimentos não regularizados

A importação de amostras de matéria - prima e produto acabado, pertencentes à classe de alimentos, destinada à análise para fins de registro, teste de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem, desenvolvimento de novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial e pesquisa de mercado, deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do produto, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII da RDC n. 81 / 2008.

De acordo com a SEÇÃO V do capítulo XXI da RDC n. 81 / 2008:

- A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.

- Não será autorizada a importação de amostra de alimento com obrigatoriedade de registro na ANVISA, cuja finalidade seja pesquisa de mercado.

- Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no procedimento a que se destina a importação de que trata esta Seção.

1.5.5. Cabelo humano (confecção de apliques e perucas)

A importação de cabelos humanos encontra-se sob controle sanitário da Anvisa e deverá obedecer ao disposto nos itens 11, 11.1 e 11.2 do capítulo XXXVII da RDC n. 81 / 2008.

A importação de cabelo humano que não contenha o bulbo capilar, destinado à confecção de perucas e apliques, dar-se-á por meio de registro de licenciamento de importação junto ao SISCOMEX (sistema integrado de comércio exterior), de acordo com o capítulo XXXIX deste regulamento, ou remessa expressa.

O produto deverá apresentar-se em embalagem íntegra, e identificada em seu rótulo com as informações técnicas pertinentes, como esterilização, desinfecção e desinfestação.

A empresa importadora do produto de que trata este item estará desobrigada de autorização de funcionamento junto à Anvisa.

Atenção: estes produtos são isentos de registro na Anvisa.

A documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto está citada no capítulo XXXIX, seção IX (procedimento 5 – outros produtos), subseção vi (procedimento 5.6 – produtos diversos), item 55 da RDC n. 81 / 2008.

1.5.6. Cosméticos

De acordo com a Seção IV do capítulo XXI da RDC n. 81 / 2008, a importação de amostras de produtos nas formas de produto acabado ou a granel, pertencentes à classe de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal, não regularizados junto à ANVISA, e que não estejam expressamente proibidos no território nacional, destinadas a análise laboratorial de controle da qualidade e avaliação de embalagem e rotulagem, análise para fins de registro, desenvolvimento de novos produtos e pesquisa de mercado, ensaios de segurança e eficácia.

A importação de que trata o item anterior deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do bem ou produto, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade específico constante do Capítulo XXII, deste Regulamento.

A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.

Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no procedimento a que se destina a importação.

1.5.7. Medicamentos e insumos farmacêuticos

1.5.7.1. Embalagem de medicamentos

O produto importado não pode ser vendido sem a embalagem original.

O consumo de medicamentos importados somente poderá se dar daqueles produtos comercializados nas suas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pela Anvisa.

1.5.7.2. Bulas

O medicamento importado não pode ser comercializado no Brasil sem bula ou prospecto informativo.

De acordo com a Lei n. 6.360 / 1976, os produtos importados sem prescrição médica deverão portar rotulagem, dizeres esclarecedores no idioma português sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar. As informações constantes dos produtos importados, no idioma português, devem ser corretas, claras, precisas, ostensivas sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e à segurança dos consumidores.

1.5.7.3. Testes de medicamentos não regularizados

A importação de amostras de produtos acabados, a granel ou matéria-prima, pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA, que contenham em sua composição substância sem comprovação de segurança e eficácia estabelecida, destinadas a testes que não utilize seres humanos, terá a Autorização de Embarque analisada e concedida pela autoridade sanitária, no local de desembaraço aduaneiro, mediante a apresentação da Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária e documentos solicitados no capítulo XXI da RDC n. 81 / 2008.

Para mais informações, orientamos que consulte a RDC n. 28 / 2011 e a RDC n. 81 / 2008.

1.5.7.4. Isenção de registro de medicamento importado para uso experimental

O medicamento novo, destinado exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, pode ser isento de registro na Anvisa devendo, obrigatoriamente, ter a devida autorização (conforme Lei n. 6.360 / 1976).

1.5.8. Produtos para saúde

A empresa deverá peticionar o registro conforme a classe de risco, pagar a taxa (quando houver) e protocolizar na Anvisa a documentação relacionada na RDC n. 206 / 2006. Somente após a publicação do deferimento que a empresa poderá iniciar o processo de importação.

1.5.8.1. Importação do mesmo produto por empresas distintas

O mesmo produto para a saúde importado pode ser registrado ou cadastrado por diferentes importadores que contenham AFE para importar produtos para saúde, possibilitando, assim, a importação do mesmo produto por empresas diferentes.

1.5.8.2. Documentação

Além dos documentos exigidos para registro dos produtos nacionais, para os produtos importados (classes de risco II a IV) também serão necessários os seguintes documentos:

- Autorização do fabricante: esta autorização deverá ser expedida pelo fabricante para o seu importador no Brasil. O documento em questão deve observar os seguintes requisitos:

- quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a autorização de representação pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de declaração informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante poderá ser identificado;

- em caso de fabricante legal, apresentar autorização de representação expedida por este fabricante;

- a autorização de representação deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a petição, contendo a razão social idêntica à da informada na autorização de funcionamento de empresa emitida pela Anvisa;

- a autorização deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, poderá comercializar o produto no Brasil; e

- quando existir vencimento explícito na autorização, esta deverá estar vigente por ocasião do protocolo da petição na Anvisa.

- Certificado de Livre Comércio (CLC), venda ou documento equivalente: Certificado cuja finalidade é atestar que o produto importado possui registro no país de origem.

É obrigatório para as empresas que desejam comercializar no Brasil produto para a saúde importado sujeitos a registro, ou seja, das classes de risco II, III e IV.

Para ter validade, o CLC deve ter o carimbo do consulado Brasileiro do país de origem do produto e deve ser traduzido por um tradutor juramentado.

O certificado de livre comércio deverá ser solicitado à autoridade sanitária do país onde o produto é fabricado e / ou comercializado.

O certificado deverá ser entregue ao importador.

O solicitante do certificado é o fabricante do produto no exterior.

1.5.8.3. Vencimento do registro / cadastro antes da comercialização do produto importado

O produto para a saúde que tenha sido importado na vigência do registro / cadastro, mas que tenha o registro / cadastro vencido antes da sua comercialização não poderá ser comercializado, uma vez que a comercialização de produtos de saúde está condicionada à validade do seu registro / cadastro, conforme Lei n. 6.360 / 1976.

É infração sanitária a comercialização de produtos com registro vencido (sem registro), conforme Lei n. 6.437 / 1977, enquadrando-se ainda como crime contra a saúde pública, conforme artigo 273 do Código Penal Brasileiro.

1.5.8.4. Importação de produto para saúde para pesquisa clínica

O procedimento para importação de produtos para saúde para pesquisa clínica deve obedecer ao disposto nas RDCs ns. 39 e 81 / 2008.

Uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) só poderá ser importadora se possuir AFE e licença de importação.

Teleoperador nível 1: Se, após a consulta à legislação, ainda existirem dúvidas, encaminhe ao nível 2, para que o mesmo possa fazer o encaminhamento à GCCOE / GGPAF.

1.5.8.5. Tradução juramentada para o português, caso estejam em vernáculo estrangeiro

Em relação à tradução juramentada para o português, caso estejam em vernáculo estrangeiro, esclarecemos que não haverá exceções.

Apesar do artigo 4º da RDC n. 25, de 16 de junho de 2011, informar que os documentos devem ser apresentados em língua portuguesa, sendo obrigatória a tradução daqueles que estiverem redigidos em língua estrangeira, informamos que há exceções quando se trata de relatórios de ensaios específicos para o equipamento.

1.5.8.6. Importação de produto para saúde não regularizado para teste

A importação de amostras de produtos acabados, pertencentes à classe de produtos para saúde não regularizados na Anvisa, destinadas a testes que não envolvam seres humanos, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de Importação pela autoridade sanitária, no local de desembaraço aduaneiro, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária e documentação descrita no capítulo XXI da RDC n. 81 / 2008, alterado pela RDC n. 28 / 11.

1.5.8.7. Produtos médicos usados

É proibida a importação de produtos médicos usados.

No entanto, a autorização para a importação pela empresa detentora de seu registro na Anvisa de produto médico usado para fins de recondicionamento no território nacional dar-se-á a partir de parecer conclusivo e satisfatório da área técnica competente da Anvisa em sua sede.

1.5.9. Saneantes

A importação de amostras de produtos na forma de produto acabado pertencentes à classe de saneantes domissanitários, não regularizados junto a Anvisa, e que não estejam expressamente proibidos no território nacional, destinados a análise para fins de registro, teste de controle da qualidade, proficiência, desenvolvimento de novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial , deverá submeter-se a fiscalização pela autoridade sanitária no local de desembaraço do produto, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2. e documentação descrita no capítulo XXI da RDC n. 81 / 2008.

Excluir-se-á deste item o produto destinado à pesquisa de mercado, o qual será submetido a parecer da área técnica competente da ANVISA, em sua sede, previamente ao seu desembaraço.

A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.

Serão vedadas a comercialização e alteração de finalidade informada no procedimento a que se destina a importação.

1.5.10. Sangue, tecidos e órgãos

1.5.10.1. Importação de sangue, célula e tecidos com finalidade terapêutica

A importação de sangue (sangue para transfusão e sangue de cordão umbilical e placentário), células (células-tronco hematopoéticas, sêmen, oócitos e embriões) e tecidos (pele, válvulas cardíacas, osso) humanos, com finalidade terapêutica, necessita de autorização de importação emitida pela GGSTO / GETOR.

Atenção: 

A distribuição e / ou produção de derivados de sangue produzidos no País ou importados será objeto de regulamentação por parte do Ministério da Saúde.

O SINASAN (Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados) coordenará, controlará e fiscalizará a utilização de hemoderivados importados ou produzidos no país, estabelecendo regras que atendam os interesses e as necessidades nacionais, bem como a defesa da produção brasileira.

Para maiores esclarecimentos sobre o assunto, sugere-se o contato com a coordenação geral de sangue e hemoderivados do ministério da saúde (CGSH / SAS / MS) pelo endereço eletrônico .

1.5.10.2. Importação de córneas (tecidos oculares)

Para importar uma córnea humana, deve ser seguido o disposto na RDC n. 81 / 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária. O capítulo XXIII, seção V, da referida RDC trata especificamente da importação de córneas humanas.

Orientamos que verifique no site da Anvisa o documento que detalha o processo para autorização de importação de córneas humanas: www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > Sangues, Tecidos e células Órgãos > serviços e profissionais de saúde > importação de células e tecidos > Importação de córneas.

Link direto: < http://portal.anvisa.gov.br/documents/33840/329341/Importa%25C3%25A7%25C3%25A3o%2Bde%2Bc%25C3%25B3rneas%2Breeditado%2B21%2B12%2B2009%2B_2_.pdf/4032d02f-16c1-4749-87d0-1fc60b0ae9c3 >.

Link encurtado: < https://goo.gl/f3sogp >.

1.5.10.3. Importação de sêmen, oócitos (células que dão origem ao óvulo) e embriões

Para importar células e / ou tecidos germinativos, deve ser seguido o disposto na RDC n. 81 / 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária. O capítulo XXIII dessa RDC trata da importação de células e tecidos humanos para fins terapêuticos. Nesse capítulo, encontram-se todas as informações necessárias para proceder à importação de sêmen para uso terapêutico (ver seção IV - da importação de células e tecidos germinativos e pré-embriões humanos).

Orientamos que verifique no site da Anvisa o documento que detalha o processo para autorização de importação de pré-embriões humanos ede sêmen para utilização em reprodução humana assistida: www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > Sangues, Tecidos e células Órgãos > serviços e profissionais de saúde > importação de células e tecidos > Importação de sêmen e embriões.

Link direto: < http://portal.anvisa.gov.br/documents/33840/329341/importacao_embrioes_semem.pdf/d75d31ae-e5a3-4017-9d9a-1d48b7b1d9e4 >.

link encurtado: < https://goo.gl/FPzYaB >.

1.5.11. Tabaco

A importação de produtos derivados do tabaco não está sujeita ao “Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária”, estabelecido na RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, pois esses produtos não estão sujeitos ao registro de Licenciamento de Importação (LI) no Sistema de Comércio Exterior (SISCOMEX), no qual a Anvisa é órgão anuente.

Teleoperador, sobre importação de derivados do tabaco, veja o código 2929.

1.6. Modalidades da importação

1.6.1. SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior)

É o sistema informatizado utilizado pelo governo do Brasil que integra as atividades de registro, acompanhamento e controle das operações.

O importador ou seu representante legal deverá emitir a Licença de Importação (LI) no SISCOMEX para procedimentos de licenciamento não-automático de verificação de atendimento de exigências para importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.

Para informações sobre o funcionamento do sistema e sobre o registro de importação no SISCOMEX, orientamos que entre em contato com a Receita Federal do Brasil através do www.receita.fazenda.gov.br.

1.6.2. Remessa expressa

Na importação por remessa expressa, o documento ou a encomenda internacional é transportada por via aérea, através de uma empresa de courier, onde o translado é rápido e o recebimento é imediato pelo destinatário.

A empresa de remessa expressa responsável pela importação do bem ou produto sob vigilância sanitária deverá apresentar o pedido à Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras (CVPAF), por meio de petição, para fiscalização e liberação sanitária. Junto com a petição, a empresa terá que acrescentar os documentos de conhecimento de carga embarcada e a Guia de Recolhimento da União (GRU).

1.6.2.1. Como ter acesso à exigência da Anvisa (modalidade de importação remessa expressa)

A comunicação da exigência ou da não liberação do produto é notificada pela Anvisa à empresa de remessa expressa. Procure a empresa de remessa expressa para verificar a existência e teor de exigência sanitária formulada pela Anvisa ou o motivo da retenção. Para cumprir a exigência, é necessária apresentação do documento solicitado diretamente para a empresa de remessa expressa, que é responsável pelo encaminhamento para a Anvisa.

1.6.3. Remessa postal

É a importação realizada por meio de encomenda internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos - ECT.

Pessoa jurídica deve utilizar outras modalidades de importação (Siscomex e remessa expressa).

1.6.3.1. Rastreamento do objeto postal

Os objetos postais nacionais e internacionais recebem um código alfanumérico (duas letras, nove dígitos e duas letras finais referentes às siglas do país de origem) pelo qual é possível consultar o encaminhamento dos mesmos no sistema de rastreamento de objetos dos Correios / SRO: www.correios.com.br/rastreamento (constitui exceção à possibilidade de consulta, os objetos postais prioritários categoria simples e econômicos, pois pertencem a uma modalidade de menor custo para envio e, portanto, não dispõe desse serviço).

Os objetos postais internacionais permanecem sob a guarda e responsabilidade da Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos desde a sua entrada no território nacional (ponto de entrada) até a entrega ao destinatário em cumprimento às normas legais postais – Decreto n. 1789, de 1976.

Mesmo quando a importação aguarda anuência da Anvisa ou de qualquer outro órgão governamental federal, ou ainda, aguarda o cumprimento de exigência sanitária, o objeto postal permanece segregado no recinto alfandegado postal sob a responsabilidade dos correios. Assim, em nenhum momento a Anvisa detém o objeto postal sob sua posse ou guarda.

Teleoperador, caso o usuário deseje saber o status da encomenda enviada pelos correios, a consulta pode ser realizada acessando o portal dos Correios < http://www.correios.com.br/ > em rastreamento de objetos (parte superior direita). Será necessário o número de rastreio gerado pelos correios.

Atenção: Número de conhecimento é o número emitido pelos correios, iniciado sempre por duas letras, seguidas de nove números e da sigla “BR” no final, chamado também de número do objeto AR (Aviso de Recebimento) ou Sedex.

Observação: caso o usuário relate que não possui o número de rastreio, oriente o mesmo a verificar junto aos correios.

1.6.3.2. Como ter acesso e cumprir a exigência - importação por remessa postal

A comunicação da exigência ou da não liberação da importação de um produto é notificada por telegrama, pelos Correios. Procure o posto dos correios onde seu produto encontra-se retido para verificar a existência e teor de exigência sanitária formulada pela Anvisa ou o motivo da retenção. Para cumprir a exigência, é necessária a apresentação do documento solicitado diretamente no posto dos Correios, que são responsáveis pelo encaminhamento para a Anvisa.

1.6.3.3. Dúvidas sobre o status do objeto postal ou a sobre solicitação de caráter técnico

Quaisquer dúvidas ou informações acerca do status do objeto postal, tais como a “retenção para cumprimento de exigência sanitária” ou “não autorização de importação” ou aguardando “avaliação Anvisa”, poderão ser consultadas junto à Central de Atendimento Correios (CAC) pelo telefone: 0800 725 0100 ou acessando a página dos correios: www.correios.com.br > rastreamento (somente para as modalidades que permitem rastreamento).

A CAC correios no atendimento ao agente regulado orienta o mesmo a contatar os pontos de atuação da Anvisa quando se tratar de solicitação de caráter técnico.

Contatos e pontos de atuação:

· CVPAF/SP: ponto de atuação São Paulo/CVPAF/SP - atende o agente regulado por meio do endereço:

· CVPAF/PR:

· CVPAF/RJ:  

1.6.3.4. Principais recintos alfandegados

Em 2008, os Correios juntamente com a Receita Federal do Brasil, criaram 3 (três) grandes recintos alfandegados centralizando a fiscalização das importações por remessa postal destinadas a todo o território nacional nos estados de São Paulo, Paraná e Rio de Janeiro. As modalidades postais das categorias expressa, prime, prioritária simples, prioritária registrada e econômica são distribuídas:

A) recinto alfandegado do estado de São Paulo: desembaraça os objetos postais da modalidade expressa e prime.

A.1 - a modalidade expressa é a mais cara e permite o rastreamento desde a origem até a entrega ao destinatário/importador com prazos a serem cumpridos para o procedimento postal pelos correios. Possuem peso máximo de 30 kg e obedecem a padrões de tamanho preestabelecido pela união postal universal / upu / onu.

O código postal desses objetos postais sempre se inicia com a letra e (a segunda letra é variável), tais como: ee999999999us (se procedente dos eua) ou ec999999999jp (japão), ej999999999ru (rússia), eg999999999ar (argentina), etc.

A.2 - a modalidade prime assemelha-se à prioritária quanto a limites de peso (no máximo 2/3 kg) e tem as mesmas características da expressa (custo e prazo de entrega). O código postal não é iniciado com a letra e.

B) recinto alfandegado do estado do Paraná: desembaraça os objetos postais da modalidade prioritária registrada e prioritária simples.

B.1 - prioritária registrada (permitem o rastreamento no sistema de rastreamento de objetos dos correios).

B.2 - prioritária simples (não permitem qualquer rastreamento ou busca).

São objetos postais de pequeno volume e peso máximo de 2 a 3 kg.

C) recinto alfandegado do estado do Rio de Janeiro: desembaraça os objetos postais da modalidade econômica.

C.1 - modalidade econômica: a grande maioria não permite rastreamento no SRO. Maiores dimensões e peso até 30 kg.

1.7. Processo de importação

Informamos que o procedimento para abertura de processo de importação deverá ocorrer no posto da Anvisa onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro da mercadoria importada. O importador, após registrar a Licença de Importação (LI) no SISCOMEX e pagar a GRU (Guia de Recolhimento de Taxa de Fiscalização Sanitária), deverá apresentar estes documentos acompanhados de petição para fiscalização e liberação sanitária e da documentação descrita na RDC nº 81/2008 para o tipo de produto a ser importado e finalidade da importação.
A relação dos assuntos disponíveis pode ser acessada através do endereço eletrônico da Anvisa:

 https://www9.Anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp > consulta de assuntos > área (portos aeroportos e fronteiras) > consultar.

O importador deverá selecionar o assunto mais adequado ao tipo de produto, finalidade e modalidade da importação. A escolha do código é de responsabilidade do importador.

1.7.1. Prazo de análise de Processos de Importação nas PAFs

Os processos são distribuídos conforme disponibilidade de recursos para analisá-los. Esclarecemos que, institucionalmente, existe uma meta relacionada ao prazo para a análise dos licenciamentos de importação, e esta organização dos processos busca viabilizar tal propósito. Para acompanhar a situação de seu processo, acesse o portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br > serviços da Anvisa (barra cinza horizontal) > empresas > consulta a situação de documentos > acesse o serviço. Link direto: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/>. Link encurtado: < goo.gl/wBc5jo>

1.8. Priorização da anuência Anvisa

Para que haja a priorização da anuência pela Anvisa ou qualquer outro órgão governamental federal anuente na importação, é necessário que os Correios apresentem o objeto postal internacional para a fiscalização.

Assim, o destinatário deverá contatar a CAC correios solicitando a localização do objeto postal no recinto alfandegado e apresentação do mesmo ao órgão anuente para que se possa dar celeridade ao processo. Esclarecemos que tal procedimento está previsto em norma postal.

1.9. Autorização de embarque

É a autorização concedida pela Anvisa à importação de bens e produtos, sujeita à anuência previamente a data do seu embarque no exterior.

A obrigatoriedade dependerá do tipo de produto e da finalidade da importação. Dessa forma, orientamos que verifique na RDC n. 81 / 2008 se o produto que será importado deverá submeter-se à autorização de embarque.

A empresa deve protocolar a solicitação de autorização de embarque na Anvisa. Dependendo da área, a documentação pode ser enviada por e-mail ou através de protocolo na UNIAP, em Brasília. Caso a autorização de embarque seja de responsabilidade do posto da Anvisa, deverá ser protocolada a documentação no local.

1.10. Certificado de Livre Comércio (CLC)

 O certificado de livre comercialização é um documento outorgado pela autoridade sanitária competente ou por organismos oficialmente reconhecidos no país de origem e se aplica aos produtos importados que serão comercializados no território nacional.

Este documento serve para atestar que o produto é livremente comercializado no país de origem. O CLC deverá ser solicitado à autoridade sanitária do país onde o produto é fabricado e / ou comercializado. 

O certificado deverá ser entregue ao importador. O solicitante do certificado é o fabricante do produto no exterior. O CLC é apenas exigido para regularização de produtos para saúde importados.

1.11. Doação internacional de mercadorias sob vigilância sanitária destinada a instituições filantrópicas habilitadas.

A importação de mercadorias sob vigilância sanitária, por meio de doações internacionais, destinada a instituições filantrópicas deve ser feita obrigatoriamente por meio de registro de licenciamento de importação no SISCOMEX, deverá submeter-se a parecer favorável da autoridade sanitária competente da Anvisa e atender às exigências estabelecidas na legislação sanitária vigente. Somente poderão ser objeto de doação internacional os bens ou produtos na forma de produto acabado.

1.12. Doação a entidades filantrópicas de produtos não registrados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

A liberação da importação de mercadorias não registradas junto à Anvisa, destinada à pessoa jurídica, instituição filantrópica, depende de parecer satisfatório prévio da área técnica responsável na sede da Anvisa em Brasília.

1.13. Fiscalização

1.13.1. Diferença entre retenção e apreensão

A retenção de um produto pela Anvisa ocorre quando há suspeita de irregularidade sanitária ou quando o produto encontra-se sob alguma pendência sanitária (exigência ou aguardando resultado de análise laboratorial). A retenção pode ser acompanhada de um termo de interdição. Nesses casos, a mercadoria pode ficar retida no recinto alfandegado ou sob a guarda do importador, se assim for permitido pela autoridade sanitária responsável (mediante apresentação de TGRP). A apreensão de amostras ocorre quando há necessidade de análise laboratorial.

1.13.2. Exigência sanitária

Se o usuário tiver dúvidas sobre exigência sanitária emitida pela Anvisa quanto o produto é retido ou apreendido, verifique a orientação no item correspondente à cada modalidade de importação.

 

                                

2951 - IMPORTAÇÃO - PESSOA FÍSICA

Atualizado em 27 de Outubro de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.3. Importação

IMPORTAÇÃO - PESSOA FÍSICA

 

Atualizado: 27/10/2017

 

1. Importação - pessoa física

1.1. Tratamento das demandas

1.2. Finalidade da importação

1.2.1. Consumo pessoal

1.2.1.1. Importação de medicamentos controlados para consumo pessoal

1.2.2. Prestação de serviços a terceiros (produtos médicos)

1.3. Modalidade da importação

1.3.1. Bagagem acompanhada e desacompanhada

1.3.2. Remessa expressa

1.3.2.1. Como ter acesso e cumprir exigência - remessa expressa

1.3.3. Remessa postal

1.3.3.1. Rastreamento do objeto postal

1.3.3.2. Como ter acesso e cumprir exigência - remessa postal

1.3.3.3. Dúvidas sobre o status do objeto postal ou sobre solicitação de caráter técnico

1.3.4. Siscomex

1.4. Rotulagem de bens ou produtos importados

1.5. Fiscalização da importação

1.5.1. Diferença entre retenção e apreensão

 

1. Importação - pessoa física

Pessoas físicas podem importar produtos sujeitos à vigilância sanitária, desde que não sejam proibidos no Brasil, não caracterize comércio e que se cumpram as regras da RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e demais legislações vigentes. Quando a importação é feita por pessoa física com finalidade de uso próprio e individual, não é cobrado nenhum tipo de taxa de fiscalização sanitária pela Anvisa.

Observação: demais questões tributárias devem ser consultadas junto à Receita Federal.

1.1. Tratamento das demandas

Teleoperador, caso as informações da Base sejam insuficientes e o usuário alegue que está com dúvidas mesmo após consultar a RDC nº 81/2008, solicite os dados abaixo e envie a demanda ao Nível 2 como urgente.

- Dúvida detalhada

- Tipo de importador: pessoa física ou pessoa jurídica

- Modalidade da importação: remessa expressa, postal, bagagem acompanhada ou Siscomex (nesse caso, solicitar ao usuário que informe o n° do LI - Licenciamento de Importação).

- Finalidade da importação: com que objetivo está importando o referido produto (finalidade comercial, industrial, pesquisa clínica, consumo etc.).

- Dados do produto: nome, tipo (ex.: medicamento), finalidade (ex.: inibidor de apetite) etc.

- N° de rastreamento do produto: o código postal desses objetos postais sempre se inicia com a letra “E” (a segunda letra é variável), tais como: ee999999999us (se procedente dos EUA); ec999999999jp (Japão); ej999999999ru (Rússia); eg999999999ar (Argentina) etc.

1.2. Finalidade da importação

1.2.1. Consumo pessoal

Teleoperador, a RDC nº 28/2011 altera o Capítulo XII, a Seção I do Capítulo XXI e o item 6 da Seção II do Capítulo XXI da RDC nº 81/2008. Além disso, revoga a Seção IV do Capítulo III da RDC nº 81/2008.

Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.

De acordo com a RDC nº 28, de 28 de junho de 2011, a importação de produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizada por pessoa física e destinada a uso próprio, está dispensada de autorização pela autoridade sanitária no local de entrada ou desembaraço aduaneiro.

Além dos produtos que chegam nas bagagens de viajantes, também estão isentos de fiscalização sanitária aqueles importados para consumo próprio por meio de remessa expressa, postal e encomendas aéreas internacionais. Vale ressaltar que a isenção não se aplica a produtos sujeitos a controle especial, os quais continuam passando por controle sanitário da Anvisa.

Produtos sem a identificação em suas embalagens primária ou secundária originais, importados por remessa expressa, postal ou encomenda aérea internacional, não poderão ingressar no País.

1.2.1.1. Importação de medicamentos controlados para consumo pessoal

Para importação de medicamentos contendo substâncias controladas, é obrigatória a solicitação da Autorização de Importação Excepcional, uma vez que o art. 34 da Portaria SVS/MS n° 344/1998 veda a importação desses produtos.

Somente é permitida a importação de medicamentos compostos pelas substâncias da Lista “C1”, em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em questão, é obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio.

Para mais informações referentes à importação de medicamentos sem registro no Brasil para consumo pessoal, consulte o código 2969 da Base.

1.2.2. Prestação de serviços a terceiros (produtos médicos)

A importação por pessoa física de produtos para saúde destinados à prestação de serviços a terceiros será permitida exclusivamente por Siscomex e deverá atender às exigências estabelecidas nos procedimentos correspondentes de importação, previstos no Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008.

1.3. Modalidade da importação

1.3.1. Bagagem acompanhada e desacompanhada

Bagagem acompanhada é aquela que o viajante traz consigo, no mesmo meio de transporte em que viaja, não sujeita a conhecimento de carga ou equivalente. Já a bagagem desacompanhada é a que chega ao país, sujeita a conhecimento de carga ou documento equivalente.

As regras de bagagem estão disponíveis no seguinte endereço eletrônico: www.anvisa.gov.br > clique em Portos Aeroportos e Fronteiras > na coluna à esquerda “Viajantes” > clique em “Regras de bagagem”. Lá está disponibilizado também um vídeo sobre Regras de Bagagem, conforme link abaixo:

<http://portal.anvisa.gov.br/regras-de-bagagem>.

A seleção das bagagens que serão inspecionadas seguirá alguns critérios, de forma isolada ou combinada, dependendo da:

- área de origem ou procedência do meio de transporte com possibilidade de representar risco;

- identificação prévia de passageiro com possibilidade de representar risco;

- perfil de bagagem de risco;

- perfil pessoal de passageiro de risco; e

- aleatoriedade.

1.3.2. Remessa expressa

Documento ou encomenda internacional transportada por via aérea, por empresa de “courier”, que requer rapidez no translado e recebimento imediato por parte do destinatário.

1.3.2.1. Como ter acesso e cumprir exigência - remessa expressa

A comunicação da exigência ou da não liberação do produto é notificada pela Anvisa à empresa de remessa expressa. Procure a empresa de remessa expressa onde seu produto encontra-se retido para verificar a existência e teor de exigência sanitária formulada pela Agência ou o motivo da retenção. Para cumprir a exigência, é necessária a apresentação do documento solicitado diretamente para a empresa de remessa expressa, que é responsável pelo encaminhamento à Anvisa.

1.3.3. Remessa postal

Remessa postal: bens e produtos sob vigilância sanitária transportados por meio de encomenda internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT).

Os objetos postais internacionais permanecem sob a guarda e responsabilidade dos Correios desde a sua entrada no território nacional (ponto de entrada) até a entrega ao destinatário em cumprimento às normas legais Decreto nº 1.789/1976. Mesmo quando a importação aguarda anuência ou exigência da Anvisa (ou de qualquer outro órgão governamental federal), o objeto postal permanece segregado no recinto alfandegado postal sob a responsabilidade dos Correios. Assim, em nenhum momento a Anvisa detém o objeto postal sob sua posse ou guarda.

Teleoperador, caso o usuário deseje saber o status da encomenda enviada pelos correios, a consulta pode ser realizada acessando o portal dos Correios < http://www.correios.com.br/ > em rastreamento de objetos (parte superior direita). Será necessário o número de rastreio gerado pelos correios.

Atenção: Número de conhecimento é o número emitido pelos correios, iniciado sempre por duas letras, seguidas de nove números e da sigla “BR” no final, chamado também de número do objeto AR (Aviso de Recebimento) ou Sedex.

Observação: caso o usuário relate que não possui o número de rastreio, oriente o mesmo a verificar junto aos correios.

1.3.3.1. Rastreamento do objeto postal

Os objetos postais nacionais e internacionais recebem um código alfanumérico (duas letras, nove dígitos e duas letras finais referentes às siglas do país de origem) pelo qual é possível consultar o encaminhamento dos mesmos no sistema de rastreamento de objetos dos Correios/SRO: <www.correios.com.br/rastreamento> (constituem exceção à possibilidade de consulta os objetos postais prioritários categoria simples e econômicos, pois pertencem a uma modalidade de menor custo para envio e, portanto, não dispõem desse serviço).

1.3.3.2. Como ter acesso e cumprir exigência - remessa postal

A comunicação de exigência é enviada ao usuário via telegrama. Nele, constam os procedimentos para seu cumprimento e a relação de documentos que devem ser apresentados à Anvisa.

Para cumprir a exigência, é necessária a apresentação completa dos documentos requisitados. A documentação deve ser remetida para o endereço da caixa postal informado no telegrama.

Atenção, teleoperador: no caso de devolução do produto, não é enviado telegrama ao importador informando sobre a devolução.

1.3.3.3. Dúvidas sobre o status do objeto postal ou sobre solicitação de caráter técnico

Quaisquer dúvidas ou informações acerca do status do objeto postal, tais como a “retenção para cumprimento de exigência sanitária” ou “não autorização de importação” ou aguardando “avaliação Anvisa”, poderão ser consultadas junto à Central de Atendimento Correios (CAC), pelo telefone 0800 725 0100 ou acessando a página dos correios: www.correios.com.br > rastreamento (somente para as modalidades que permitem rastreamento).

A Central de Atendimento Correios orienta o usuário a contatar os pontos de atuação da Anvisa quando se tratar de solicitação de caráter técnico.

Contatos e pontos de atuação:

- CVPAF/SP: ponto de atuação São Paulo/CVPAF/SP – atende o agente regulado por meio do endereço:

- CVPAF/PR:

- CVPAF/RJ:

Teleoperador, se, após os esclarecimentos acima, o usuário continuar com dúvidas referentes à retenção, não liberação do produto ou exigência, envie a demanda à área técnica como urgente (até 5 dias úteis).

1.3.4. Siscomex

O Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) é o instrumento administrativo que integra as atividades de registro, acompanhamento e controle das operações de comércio exterior, mediante fluxo único, computadorizado de informações.

As dúvidas sobre o sistema e sua utilização devem ser sanadas diretamente com a Receita Federal do Brasil e com o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), gestores do sistema.

1.4. Rotulagem de bens ou produtos importados

Teleoperador, o conteúdo abaixo é aplicado apenas a produtos importados por pessoas jurídicas.

As mercadorias importadas com rótulo em idioma estrangeiro devem apresentar, no rótulo de sua embalagem primária e/ou secundária, algumas informações que permitam sua correta identificação, quando de sua entrada no território nacional, tais como: nome comercial, em uso no exterior; nome do fabricante e local de fabricação; número ou código do lote ou partida; data de fabricação, quando exigida em legislação sanitária pertinente; e data de validade ou data de vencimento, quando couber. As exigências legais para rotulagem de bem ou produto importado encontram-se descritas no Capítulo XV da RDC nº 81/2008.

1.5. Fiscalização da importação

A fiscalização sanitária é o conjunto de procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.

1.5.1. Diferença entre retenção e apreensão

A retenção de um produto pela Anvisa ocorre quando há suspeita de irregularidade sanitária ou quando o produto se encontra sob alguma pendência sanitária (exigência ou aguardando resultado de análise laboratorial). A retenção pode ser acompanhada de um termo de interdição. Nesses casos, a mercadoria pode ficar retida no recinto alfandegado ou sob a guarda do importador, se assim for permitido pela autoridade sanitária responsável (mediante apresentação de TGRP – Termo de Guarda e Responsabilidade de Produtos).

A apreensão de amostras ocorre quando há necessidade de análise laboratorial.

 

 

3040 - CERTIFICADO DE LIVRE PRÁTICA (CLP)

Atualizado em 28 de Novembro de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.1. Informações gerais

CERTIFICADO DE LIVRE PRÁTICA (CLP)

 

Atualizado: 28/11/2017

 

1. Certificado de Livre Prática (CLP)

1.1. Informações gerais

1.2. Quem deve solicitar

1.3. Quando solicitar

1.4. Como solicitar

1.5. Documentos necessários

1.6. Validade do certificado

1.7. Legislação

 

1.1. Informações gerais

A Livre Prática é a permissão emitida pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, para uma embarcação operar embarque e desembarque de viajantes, cargas ou suprimentos, de acordo com a Resolução - RDC nº 72, de 29/12/2009. Ela está prevista também no Regulamento Sanitário Internacional (RSI) 2005. Assim, o Certificado de Livre Prática é o documento emitido pela Anvisa nos portos para concessão da Livre Prática.

Trata-se de um documento de caráter intransferível, emitido mediante análise das condições operacionais e higiênico-sanitárias da embarcação e do estado de saúde dos seus viajantes, a partir da análise documental das informações apresentadas quando da sua solicitação e/ou de uma inspeção sanitária realizada a bordo da embarcação.

O Certificado de Livre Prática pode ser concedido:

I - a bordo: emitido após inspeção sanitária; e

II - via rádio: emitido sem inspeção sanitária, após a análise documental satisfatória das informações relativas ao estado sanitário de bordo, prestadas quando da solicitação do certificado. Vale ressaltar que o Certificado de Livre Prática concedido via rádio não exime a embarcação de ser submetida a inspeção sanitária.

1.2. Quem deve solicitar

Devem solicitar Livre Prática aquelas embarcações que realizem navegação de longo curso, cabotagem, interior e apoio marítimo. A embarcação deve solicitar Livre Prática à autoridade sanitária em exercício no porto de controle sanitário ao qual se destina, quando não estiver portando CLP válido.

1.3. Quando solicitar

O Certificado de Livre Prática deve ser solicitado com antecedência máxima de 48 (quarenta e oito) e mínima de 24 (vinte e quatro) horas do horário estimado de chegada da embarcação ao porto.

Nos portos onde o posto da Anvisa tem atendimento somente em dias úteis, o Certificado de Livre Prática pode ser solicitado com antecedência máxima de 72 (setenta e duas) horas.

1.4. Como solicitar

Nos portos que utilizam o sistema Porto sem Papel (PSP), o peticionamento e a solicitação de certificado podem ser realizados diretamente via PSP (http://www.portosempapel.gov.br/), porque o mesmo já está integrado com os sistemas da Anvisa.

Nos portos que não utilizam o PSP, o peticionamento deve ser realizado no site da Anvisa (https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp), link encurtado (https://goo.gl/KMjB), por meio do formulário de “Solicitação de Certificado”, anexo IV da RDC nº 72/2009.

Teleoperador, para outras informações, oriente o usuário a acessar o portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > portos, aeroportos e fronteiras > empresas > certificados de embarcações > Certificado de Livre Prática (centro da tela).

1.5. Documentos necessários

Juntamente com o formulário “Solicitação de Certificado”, devem ser entregues à autoridade sanitária do porto de controle sanitário os seguintes documentos:

I - Declaração Marítima de Saúde, assinada pelo comandante ou por oficial tripulante por ele designado: documento contendo informações sobre a identificação da embarcação, a viagem e a saúde dos viajantes a bordo de uma embarcação.

II - Lista de Viajantes (tripulantes e viajantes), com respectivos locais e datas de embarque e desembarque: para avaliação quanto à procedência de áreas afetadas e outras análises (como busca ativa de viajantes acometidos por doenças transmissíveis, quando for o caso).

III - Cópia do Certificado de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado de Controle Sanitário de Bordo válido ou Certificado Nacional de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado Nacional de Controle Sanitário de Bordo válido, assinada pelo comandante ou por oficial tripulante por ele designado: documento emitido pela autoridade sanitária, de acordo com as recomendações e modelo definido no Regulamento Sanitário Internacional - RSI (2005), concedido a uma embarcação após inspeção sanitária. Caso sejam encontradas evidências de risco à saúde pública a bordo e as medidas de controle sejam aplicadas e concluídas satisfatoriamente, o certificado a ser emitido é o Certificado de Controle Sanitário de Bordo. Caso não sejam encontradas evidências de risco à saúde pública a bordo, o certificado a ser emitido é o Certificado de Isenção de Controle Sanitário de Bordo.

Teleoperador, para informações sobre Certificado Sanitário de Embarcação (Certificado de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado Nacional de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado Nacional de Controle Sanitário de Bordo), consultar o código 3041.

1.6. Validade do certificado

A validade do Certificado de Livre Prática poderá ser de 90 (noventa) dias ou somente durante o tempo de atracação no porto, a depender do tipo de navegação e trânsito realizados.

No caso de navegação de longo curso, cabotagem (embarcação de bandeira estrangeira) e interior (embarcação de bandeira estrangeira): validade correspondente ao período de permanência no porto. Para cabotagem (embarcação de bandeira brasileira), interior (embarcação de bandeira brasileira), apoio marítimo e apoio portuário: validade de 90 (noventa) dias.

1.7. Legislação

Norma

Conteúdo

RDC nº 72/2009

Dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional e embarcações que por eles transitem.

 

3041 - CERTIFICADO SANITÁRIO DE EMBARCAÇÃO

Atualizado em 28 de Novembro de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.1. Informações gerais

CERTIFICADO SANITÁRIO DE EMBARCAÇÃO

 

Atualizado: 28/11/2017

 

1. Certificado Sanitário de Embarcação

1.1. Informações gerais

1.2. Modalidades

1.3. Quem deve solicitar

1.4. Quando solicitar

1.5. Como solicitar

1.6. Documentos necessários

1.7. Validade do certificado

1.8. Legislação

 

1.1. Informações gerais

O Certificado Sanitário de Embarcação é o documento emitido pela autoridade sanitária, de acordo com as recomendações e modelo definido no Regulamento Sanitário Internacional - RSI (2005), concedido a uma embarcação após inspeção sanitária. Esse certificado traz informações sobre a inspeção completa realizada na embarcação e sobre a necessidade da aplicação de medidas sanitárias.

1.2. Modalidades

O Certificado Sanitário de Embarcação pode ser de dois tipos:

- Certificado de Isenção de Controle Sanitário de Bordo: caso não sejam encontradas evidências de risco à saúde pública a bordo.

- Certificado de Controle Sanitário de Bordo: caso sejam encontradas evidências de risco à saúde pública a bordo e as medidas de controle sejam aplicadas e concluídas satisfatoriamente.

1.3. Quem deve solicitar

Todas as embarcações que não estiverem de posse do Certificado de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou do Certificado de Controle Sanitário de Bordo válido devem solicitar o Certificado Sanitário de Embarcação.

Para emissão dos certificados com validade internacional, existe uma lista de portos autorizados a emiti-los, publicada no site da Organização Mundial da Saúde (OMS): (http://www.who.int/ihr/ports_airports/portslanding/en/). A solicitação deve ser realizada nos portos autorizados da Anvisa.

Já os certificados com validade nacional podem ser solicitados aos postos da Anvisa localizados em qualquer um dos portos de controle sanitário.

1.4. Quando solicitar

Atualmente, não há prazo para solicitação do Certificado Sanitário de Embarcação. Entretanto, para que o atendimento aconteça de forma ordenada e sem prejuízo, é imprescindível a observância ao horário de funcionamento dos postos, considerando que esse certificado somente deve ser emitido após a inspeção sanitária.

1.5. Como solicitar

Nos portos que utilizam o sistema Porto Sem Papel (PSP), o peticionamento e a solicitação de certificados podem ser realizados diretamente pelo PSP (http://www.portosempapel.gov.br/), porque o mesmo já está integrado com os sistemas da Anvisa.

Nos portos que não utilizam o PSP, o peticionamento deve ser realizado no site da Anvisa (https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp), link encurtado (https://goo.gl/KMjB), por meio do formulário de “Solicitação de Certificado”, Anexo IV da RDC nº 72/2009.

Teleoperador, para outras informações, oriente o usuário a acessar o portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > portos, aeroportos e fronteiras > empresas > certificados de embarcações > Certificado Sanitário de Embarcação (centro da tela).

1.6. Documentos necessários

Juntamente com o formulário “Solicitação de Certificado”, devem ser entregues à autoridade sanitária do porto de controle sanitário os seguintes documentos:

I - Declaração Marítima de Saúde, assinada pelo comandante ou por oficial tripulante por ele designado: documento contendo informações sobre a identificação da embarcação, a viagem e a saúde dos viajantes a bordo de uma embarcação.

II - Lista de Viajantes (tripulantes e viajantes), com respectivos locais e datas de embarque e desembarque: para avaliação quanto à procedência de áreas afetadas e outras análises, como busca ativa de viajantes acometidos por doenças transmissíveis, quando for o caso.

III - Cópia do último Certificado de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado de Controle Sanitário de Bordo válido ou Certificado Nacional de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado Nacional de Controle Sanitário de Bordo válido, assinada pelo comandante ou por oficial tripulante por ele designado: documento emitido pela autoridade sanitária, de acordo com as recomendações e modelo definido no Regulamento Sanitário Internacional - RSI (2005), concedido a uma embarcação após inspeção sanitária.

1.7. Validade do certificado

O Certificado Sanitário de Embarcação tem validade de 6 (seis) meses, a contar da data de sua emissão.

Vale ressaltar que o Certificado de Isenção ou de Controle Sanitário de Bordo pode ser estendido por 30 (trinta) dias, a critério do fiscal sanitário, a partir de uma avalição de risco e da capacidade de atendimento ao pleito realizado em tempo hábil.

Os certificados podem ter validade internacional ou nacional a depender do tipo de navegação realizada (entre portos nacionais e estrangeiros ou somente entre portos nacionais)

Teleoperador, para informações sobre o Certificado de Livre Prática (CLP), consultar o código 3040.

1.8. Legislação

Norma

Conteúdo

RDC nº 72/2009

Dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional e embarcações que por eles transitem.

 

2984 - SISTEMA PORTO SEM PAPEL (PSP)

Atualizado em 28 de Novembro de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.1. Informações gerais

SISTEMA PORTO SEM PAPEL (PSP)

 

Atualizado: 28/11/2017

 

1. Sistema Porto Sem Papel (PSP)

            1.1. Informações Gerais

            1.2. Portos com Porto Sem Papel implantado

            1.3. Integração dos sistemas

            1.4. Cadastro

            1.5. Postos que não utilizam o sistema PSP

            1.6. Passo a passo para a solicitação de certificados no PSP

            1.7. Avaliações diferenciadas

            1.8. Outras informações

            1.9. Legislação

1.1. Informações Gerais

Teleoperador, demandas sobre este assunto devem ser enviadas à GGPAF > GIMTV. Entretanto, se no questionamento constar assunto relacionado a problemas ou erros na geração de guia de pagamento, não compensação do pagamento de taxa de fiscalização e vigilância sanitária ou não geração do número de expediente no Porto sem Papel, a demanda deverá ser encaminhada diretamente à GGGAF > GEGAR > ARRECADAÇÃO.

Prazo de resposta da Anvisa: até 15 (quinze) dias úteis.

Atenção! Registrar no protocolo (perguntas de sondagem) os seguintes dados do usuário que está fazendo o peticionamento:

- CNPJ;

- razão social;

- CPF;

- o número do Documento Único Virtual (DUV) no Porto sem Papel (OBRIGATÓRIO INFORMAR);

- o porto para o qual está se realizando o peticionamento/solicitação de certificado (OBRIGATÓRIO INFORMAR);

- o nome da embarcação (OBRIGATÓRIO INFORMAR);

- a descrição do erro (mensagem) que está sendo apresentado pelo sistema (quando for o caso).

O Porto Sem Papel - PSP (https://concentrador.portosempapel.gov.br) é um sistema de informação que tem como objetivo principal reunir em um único meio de gestão as informações e a documentação necessárias para agilizar a análise e a liberação das embarcações/mercadorias no âmbito dos portos brasileiros. A Secretaria de Portos da Presidência da República (SEP/PR) é responsável pela implantação do projeto nos 37 portos públicos (34 marítimos e três fluviais), eliminando mais de 140 formulários em papel, que foram convertidos para um único documento eletrônico.

Nesse sistema, o responsável pela embarcação, o armador ou a agência de navegação disponibiliza as informações obrigatórias e necessárias para a entrada ou liberação das embarcações/mercadorias em uma única base de dados. A partir dela, é possível a análise dos dados por parte das autoridades portuárias e órgãos de fiscalização obrigatória como Receita Federal do Brasil (RFB), Polícia Federal (PF), Vigilância Agropecuária (Vigiagro), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Autoridade Marítima (Capitania dos Portos - CP).

O sistema é utilizado de forma obrigatória em todas as estadias de navios nos 37 portos públicos brasileiros.

1.2. Portos com Porto Sem Papel implantado

O sistema foi implantado nos portos de Santos, Rio de Janeiro, Vitória, Niterói, Itaguaí, Angra dos Reis, Forno, Barra do Riacho, Fortaleza, Pecém, Recife, Suape, Natal, Areia Branca, Maceió, Cabedelo, Salvador, Aratu, Ilhéus, Itajaí, São Francisco do Sul, Imbituba, Laguna, Porto Alegre, Pelotas, Rio Grande, São Sebastião, Paranaguá e Antonina, Belém, Santarém, Vila do Conde, Itaqui, Macapá e Manaus.

1.3. Integração dos sistemas

Com a integração dos sistemas utilizados pelo Governo Federal (Porto Sem Papel e Sistema de Peticionamento da Anvisa), as solicitações são avaliadas e concluídas com maior agilidade, aumentando a eficiência nos postos de atuação, além de reduzir o trabalho do setor regulado que utilizará, via de regra, um único sistema, o PSP.

Em 13/05/2014, entrou em funcionamento a integração dos sistemas de informações da Anvisa com o Concentrador de Dados Portuários, implementado por meio da Comissão Nacional das Autoridades nos Portos (Conaportos). Essa comissão foi instituída pelo Decreto nº 7.861, de dezembro de 2012, e tem a finalidade de integrar as atividades desempenhadas pelas entidades e órgãos públicos nos portos e instalações portuárias.

A integração tem como objetivo agilizar o processo de peticionamento na Anvisa e solicitação de certificado, com realização de todas as operações no Concentrador de Dados Portuários do Porto sem Papel. Antes o agente regulado acessava os sistemas de peticionamento da Anvisa e o Concentrador de Dados Portuários. Com a integração, o agente regulado só acessa o Concentrador de Dados Portuários, e as informações são trocadas automaticamente com os sistemas da Anvisa.

1.4. Cadastro

Previamente ao início das solicitações, o interessado deverá preencher os dados cadastrais em: www.anvisa.gov.br > serviços da Anvisa (barra cinza horizontal) > empresas > cadastramento de empresas > acesse o serviço. Todos os dados deverão ser devidamente preenchidos e atualizados, a fim de permitir a obtenção de e-mail e senha para realização dos pedidos/emissão das guias no sistema, independentemente de atuação no PSP ou não.

Os dados referentes ao cadastro da embarcação no sistema PSP são de responsabilidade do agente regulado, que deve mantê-lo atualizado.

Não será concluída com sucesso a solicitação realizada por usuário do PSP não habilitado no cadastro da Anvisa.

1.5. Postos que não utilizam o sistema PSP

Nos casos de solicitações feitas a postos de atuação da Anvisa que não utilizam o sistema Porto Sem Papel, os procedimentos mantêm-se inalterados, sendo que todas as Guias de Recolhimento da União (GRUs) deverão continuar sendo emitidas exclusivamente no Sistema de Peticionamento (disponível em www.anvisa.gov.br > serviços da Anvisa (barra cinza horizontal) > empresas > peticionamento eletrônico > acesse o serviço, devidamente pagas e apresentadas juntamente com toda a documentação para avaliação do pedido.

1.6 Passo a passo para a solicitação de certificados no PSP

Após acessar o sistema (https://concentrador.portosempapel.gov.br) e gerar o Documento Único Virtual - DUV (conforme instruções do Serviço de Processamento de Dados - Serpro), será necessário realizar a solicitação de Certificado de Embarcação, nos termos da legislação vigente, conforme orientações a seguir:

a) Na tela referente a “Solicitações de Certificados”:

- “Gerar Peticionamento”: escolher a opção “sim”, que permitirá que o PSP informe os dados para o Sistema de Peticionamento da Anvisa, realizando automaticamente a solicitação neste.

- “Classe da Embarcação”: será preenchida automaticamente pelo PSP, com base nas informações obtidas no cadastro da embarcação. A exceção será para os casos em que a arqueação líquida for menor ou igual a 100. Nessa situação, será apresentada nova opção de seleção das classes, com as subdivisões da classe V (o que já ocorre no Sistema de Peticionamento da Anvisa).

- “Informações de Identificação do Requerente”: deverá ser selecionado o CPF do responsável pela solicitação. Este deve, obrigatoriamente, estar habilitado pelo representante legal como “gestor de segurança” no cadastro da Anvisa.

b) Após o preenchimento de todos os dados, deverá ser acionado o botão “confirmar”.

1.7. Avaliações diferenciadas

No caso das solicitações de emissão de certificados oriundas do sistema Porto Sem Papel com questionamentos judiciais, estas deverão ser submetidas (por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa) à avaliação da decisão judicial/depósito judicial. Ao preencher o número da transação correspondente à solicitação de emissão de certificado de embarcação e acionar o botão “próximo”, será possível anexar os documentos que validam a decisão judicial.

Após a inserção dos documentos e acionamento do botão “concluir”, a documentação será submetida à avaliação da Anvisa. Enquanto isso, a guia permanece no item “pago?” com a situação “não”.

Se a GRU vinculada à transação permanecer com a situação de “não paga”, no painel de acompanhamento, e a decisão judicial já tiver sido submetida à Anvisa, sem qualquer retorno, o regulado deverá entrar em contato com a Central de Atendimento (0800 642 9782) para solicitar esclarecimentos.

1.8. Outras informações

Informações mais detalhadas sobre o PSP podem ser obtidas na página inicial do Concentrador de Dados Portuários, após login, no documento “Orientação aos Agentes Marítimos”.

Link: https://concentrador.portosempapel.gov.br > login.

No novo portal da Anvisa, constam outras informações relacionadas a embarcações:

Link: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/embarcacoes

 

1.9. Legislação

Norma

Conteúdo

RDC nº 72/2009

Dispõe sobre regulamento técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional e embarcações que por eles transitam.

RDC nº 222/2006

Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

 

 

 

2870 - SEGURANÇA SANITÁRIA EM NAVIOS DE CRUZEIROS

Atualizado em 15 de Dezembro de 2017

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.4. Saúde do viajante

SEGURANÇA SANITÁRIA EM NAVIOS DE CRUZEIROS

 

Atualizado: 13/12/2017

 

1. Segurança Sanitária em Navios de Cruzeiros

1.1. Informações Gerais

1.2. Informações sobre cruzeiros

1.2.1. Viajantes

1.2.1.1. Dicas de Saúde para Viagem

1.2.1.2. Resultado das inspeções

1.2.2. Empresa

1.2.2.1. Guia Sanitário de Navios de Cruzeiros

1.3. Legislação

 

1. Segurança Sanitária em Navios de Cruzeiros

1.1. Informações Gerais

É responsabilidade da Anvisa garantir o controle sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras, cumprindo assim seu papel institucional como entidade de saúde pública de proteção à saúde do viajante.

Sendo os cruzeiros uma modalidade de viagem de certo risco devido ao grande número de pessoas a bordo e ao longo tempo no mar, somados à reincidência de doenças (como diarreia ou infecção alimentar), a Anvisa tem investido em trabalhos de inspeção (para mais informações, consulte o subitem 1.2.1.2 deste documento) e orientação aos viajantes para diminuir esses riscos.

Os agentes da Anvisa são responsáveis pela fiscalização da infraestrutura portuária (água potável e alimentos que irão abastecer os navios, os depósitos de lixo nos portos, etc.) e dos navios que circulam na costa brasileira. Os navios de cruzeiro passam por diversas inspeções, sendo que a quantidade de vezes que são inspecionados varia de acordo com o período de permanência do navio na costa brasileira e resultados de inspeções anteriores, ou seja, navios com mais irregularidades são mais vigiados. As inspeções não são anunciadas e são realizadas por uma equipe técnica treinada.

1.2. Informações sobre cruzeiros

Nas suas responsabilidades de fiscalização dos navios que circulam na costa brasileira e de promoção da saúde dos viajantes nos navios de cruzeiro, a Anvisa, desde de 2011, tem publicado o resultado das inspeções realizadas a bordo desses navios. O resultado está  disponível no portal da Anvisa no link: http://portal.anvisa.gov.br/cruzeiros/inspecoes . No portal, também é possível ter dicas de saúde para quem vai realizar viagens de cruzeiros marítimos na costa brasileira.

1.2.1. Viajantes

Na seção do portal dedicada aos viajantes, é possível acessar informações sobre como prevenir doenças, resultado das inspeções e como realizar Denúncia ocorrida dentro dos navios. Essas informações são importantes para que o usuário tenha uma viagem segura e estão disponíveis em www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > portos, aeroportos e fronteiras > viajantes > navios de cruzeiro.

A seguir, algumas das seções informativas mais importantes da seção para viajantes:

1.2.1.1. Dicas de Saúde para Viagem

Essa seção disponibiliza dicas de proteção à saúde, antes e durante a viagem de cruzeiro. Em destaque, temos informações importantes sobre diversos temas, como vacinação (para mais informações sobre vacinações em viagens, consulte o código 2954), doenças transmitidas pela água e alimentos, doenças transmitidas por mosquitos, entre outras.

1.2.1.2. Resultado das inspeções

Todos os navios de cruzeiro que circulam na costa brasileira passam por inspeções sanitárias da Anvisa. Nessas inspeções, realizadas de surpresa, os fiscais da Agência verificam toda a embarcação para avaliar se a mesma cumpre os requisitos que garanta a segurança sanitária nos navios.

Durante as inspeções, os fiscais da Agência verificam todos os controles da embarcação referentes à segurança sanitária da água e dos alimentos ofertados a bordo. Outras áreas e serviços também inspecionados nos navios são águas recreacionais (piscinas, hidromassagens, etc.), limpeza de cabines e ambientes, instalações médicas, gerenciamento de resíduos sólidos (lixo), sistema de tratamento de esgoto, climatização e controle de vetores.

No Brasil, as fiscalizações sanitárias de navios de cruzeiro utilizam um mesmo roteiro de inspeção para todas as embarcações. No roteiro, cada item inspecionado apresenta uma pontuação de risco sanitário. Dessa forma, com o somatório dos valores de risco de cada item é possível obter um Índice de Risco Sanitário para cada embarcação. Nessa seção, é possível conferir o resultado das inspeções realizadas durante a temporada.

1.2.2. Empresas

Na seção do portal dedicada ao setor produtivo, é possível acessar o Guia Sanitário de Navios de Cruzeiros, orientações para equipe de bordo notificar ocorrências de problemas de saúde nos navios e o resultado das inspeções realizadas.

As informações são importantes para que os armadores de navios de cruzeiro entendam como funcionam as inspeções e a importância delas.

Para acessar a página, entre em www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > portos, aeroportos e fronteiras > empresas > navios de cruzeiro.

1.2.2.1. Guia Sanitário de Navios de Cruzeiros

O objetivo do guia é padronizar os procedimentos de controle sanitário em navios; facilitar o monitoramento de casos suspeitos de doenças transmissíveis a bordo de navios; proporcionar uma ação rápida de notificação de eventos de saúde a bordo; orientar ações para diagnóstico laboratorial oportuno do agravo; e estabelecer diretrizes para notificação de casos suspeitos de doenças transmissíveis a bordo de navios de cruzeiros.

1.3. Legislação

Norma

Conteúdo

RDC nº 72/2009 e suas atualizações

Dispõe sobre a promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitam.

RDC nº 21/2008

Dispõe sobre a orientação e controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados.

Portaria MS n° 2.914/2011

Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.

Portaria MS nº 3.523/1998

Estabelece medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados.

RDC nº. 56/2008

Regulamento Técnico de Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Portaria MS n°. 204/2016

 

Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências.

 

 

2953 - CENTROS DE ORIENTAÇÃO À SAÚDE DO VIAJANTE (COV)

Atualizado em 25 de Janeiro de 2018

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.4. Saúde do viajante

CENTROS DE ORIENTAÇÃO À SAÚDE DO VIAJANTE (COV)

 

Atualizado: 01/12/2017

1. Centros de Orientação à Saúde do Viajante - COV

1.1. Informações Gerais

1.1.1. Esclarecimento: COV da Anvisa e COV credenciado

1.1.2. Usuário não consegue contato com o COV

1.1.3. Atendimento nos Centros de Orientação à Saúde do Viajante

1.2. Credenciamento de unidades de saúde para emissão do CIVP

1.3. Canal de contato do COV com a Anvisa

1.4. Legislação

 

1. Centros de Orientação à Saúde do Viajante – COV

Teleoperador, os Centros de Orientação à Saúde do Viajante (COV) também podem ser citados como “COSV”.

1.1. Informações Gerais

Os Centros de Orientação à Saúde do Viajante (COV) fazem parte de uma rede de atenção à saúde do viajante. Esses Centros têm o objetivo de atender e orientar as pessoas que viajam a aderirem às práticas relacionadas aos cuidados com a saúde e de realizar a emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP), quando da exigência de vacinação em viagens internacionais.

O usuário pode acessar a lista com os endereços, os contatos e os horários de atendimento dos Centros de Orientação à Saúde do Viajante (COV) direto no Portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br > assuntos > portos, aeroportos e fronteiras > viajantes > Centros de Orientação do Viajante. Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/centros-de-orientacao-do-viajante>.

Atenção: os horários informados na lista correspondem aos horários disponíveis tanto para orientação ao viajante como para emissão do CIVP, e a atualização dessa informação é de responsabilidade do próprio Centro de Orientação à Saúde do Viajante – COV.

Teleoperador, a lista contém os contatos dos Centros de Orientação à Saúde do Viajante (COV) de todo o país. Nesses locais, entre outras atividades, é emitido o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP).

O usuário pode fazer uma pergunta direta, solicitando contatos/informações de um Centro específico (exemplo: usuário pergunta em qual horário é possível emitir o Certificado no aeroporto de Guarulhos) ou pode fazer uma pergunta mais ampla, pedindo que a Central lhe informe onde conseguir o CIVP em determinado estado. Nesse último caso, é necessário fazer uma busca na lista e informar os centros existentes naquele estado, para que o próprio usuário verifique qual é o mais perto.

- Para informações sobre o Sispafra (Sistema de Informações de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados), consulte o código 2704.

- Para mais informações sobre vacinação em viagens, inclusive sobre o CIVP (Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia), consulte o código 2954.

1.1.1. Esclarecimento: COV da Anvisa e COV credenciado

Nos Centros privados credenciados pela Anvisa só é possível realizar a emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) se a vacinação tiver sido realizada no próprio serviço de saúde particular. A vacina e sua aplicação são pagas, porém a emissão do CIVP é gratuita.

Os Centros das Secretarias Municipais de Saúde (SMS) credenciados pela Anvisa podem realizar a vacinação e a emissão do CIVP. No entanto, o viajante deverá atentar-se a possíveis restrições de serviços e de atendimento nesses Centros, as quais geralmente estão informadas na lista de COV disponível no Portal da Anvisa.

Já os postos da Anvisa que funcionam como Centro de Orientação à Saúde do Viajante (COV) apenas emitem o CIVP, não realizando a vacinação.

Atenção, Teleoperador: na lista com os COVs note que o nome de alguns deles começa por “Anvisa” (exemplo: Anvisa Fronteira de Assis) e outros por “Privado” ou “SMS” (exemplo: Salutare Vacinas). Os estabelecimentos cujo nome não se inicia por Anvisa são serviços credenciados pela Agência. Nos Centros privados, só é possível emitir o CIVP se o usuário tiver se vacinado no próprio serviço (no exemplo, o Salutare Vacinas). Nos Centros das Secretarias Municipais de Saúde (SMS), alguns restringem a emissão do CIVP a residentes do município ou a vacinados naquele serviço de saúde. Portanto, para evitar prejuízos ao viajante, é necessário orientá-lo a verificar as informações presentes na lista de COV, disponível no Portal da Anvisa, para confirmar a disponibilidade de horários de atendimento e possíveis restrições. Na Anvisa, como não é realizada a vacinação, o usuário deverá ter sido vacinado, em qualquer serviço de saúde público ou privado, para emissão do CIVP. Portanto, ao repassar ao usuário telefone/endereço de um Centro credenciado, deixe claro que o Centro poderá somente emitir o CIVP ou emitir o CIVP e também aplicar a vacina, observando-se as restrições de cada COV.

1.1.2. Usuário não consegue contato com o COV

Teleoperador, caso o usuário se queixe de que o posto de atendimento da Anvisa não atende ao telefone (ou outro problema de contato), registre o protocolo como reclamação no Ouvidori@tende e encaminhe à Ouvidoria.

1.1.3. Atendimento nos Centros de Orientação à Saúde do Viajante

Os dias, os horários e as restrições de atendimento nos Centros de Orientação à Saúde do Viajante (COV) estão disponíveis na lista de COV no Portal da Anvisa.

Alguns Centros, postos da Anvisa e credenciados públicos e privados, realizam atendimento apenas mediante agendamento prévio pelo sistema Sispafra. Caso o Centro exija agendamento pelo sistema, essa informação estará descrita na lista de COV, e o viajante poderá consultar os Centros que utilizam o agendamento, acessando o sistema Sispafra com seu login e senha.

Teleoperador, para informações sobre como o viajante poderá realizar o agendamento pelo sistema, consulte o código 2954.

Os postos da Anvisa que funcionam como Centro de Orientação à Saúde do Viajante, por serem integrantes de órgão público federal, possuem seu horário de funcionamento apenas em dias úteis e em horário comercial.

1.2. Credenciamento de unidades de saúde para emissão do CIVP

O credenciamento de Centros de Orientação à Saúde do Viajante para emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) será realizado pela autoridade sanitária federal, conforme dispõe o artigo 3° da RDC nº 21/2008. Assim, para que uma unidade de saúde possa emitir o CIVP, é preciso estar credenciada como Centro de Orientação à Saúde do Viajante junto à Anvisa.

Atualmente, a Anvisa está credenciando apenas unidades públicas de saúde como Centros de Orientação à Saúde do Viajante – COV. O credenciamento de serviços privados de vacinação, como Centros de Orientação à Saúde do Viajante, está temporariamente suspenso, para reavaliação da metodologia de funcionamento e regulamentação específica do credenciamento. Não há, no momento, data específica para retorno da atividade. Tão logo isso ocorra, a informação será divulgada no Portal da Anvisa, <www.anvisa.gov.br>, e através das coordenações de portos, aeroportos e fronteiras presentes nos estados.

Para credenciar a unidade pública de vacinação como COV e ter acesso ao sistema da Anvisa, para emitir o CIVP (atualmente o CIVP só é exigido por alguns países para vacina contra a febre amarela) a unidade de vacinação deve:

1- Realizar Novo Cadastro como tipo "Centro de Orientação de Viajantes" no endereço <http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento>. O CNPJ já deve estar cadastrado na Anvisa, por isso nesse novo cadastro deve ser assinalada a opção “Novo Cadastro” e marcar que o CNPJ é da instituição mantenedora.

2 - O gestor de segurança deve preencher o Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação, disponível em <http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento/>, link “Termo de Responsabilidade”, e enviar em anexo para o e-mail <>.

3 - Ao receber o termo acima referido, a Anvisa irá avaliar o cadastro para aprovação.

4 - Após aprovado o cadastro, o gestor de segurança da instituição receberá e-mail de confirmação e deverá associar seu perfil ao Sispafra, no endereço <http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario>, onde também irá cadastrar os demais funcionários.

5 - Após a validação do cadastro e associação ao Sispafra, a unidade de saúde credenciada deverá entrar em contato com a Coordenação de Portos, Aeroportos e Fronteiras de seu estado, para receber instruções sobre o sistema e sobre a emissão do CIVP, e receber os formulários para impressão dos Certificados.

6 - Os usuários poderão utilizar o Sispafra para consultar viajantes, cadastrar novos viajantes, consultar orientações para os países de destino, gerenciar as vacinações pelo sistema e emitir o CIVP, acessando o endereço <https://sispafra.anvisa.gov.br/sispaf/>.

A Anvisa disponibiliza o Manual do Centro de Orientação à Saúde do Viajante (COV), com o passo a passo do credenciamento e da utilização das ferramentas do sistema Sispafra. O Manual está acessível na página <https://sispafra.anvisa.gov.br/sispaf/>, link “Manual do Centro de Orientação ao Viajante”.

Em resumo:

- Instituição se cadastra com a categoria “Centro de Orientação de Viajantes” no sistema de cadastro de Instituições;

- O gestor de segurança deve preencher o Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação e encaminhá-lo ao e-mail <>.

- Após o cadastro ser aprovado, o gestor de segurança acessa o Sistema de Segurança e cadastra os usuários que utilizarão o sistema Sispafra; e

- O gestor de segurança, ainda no Sistema de Segurança, atribui os perfis SISPAFRA_COMUM ou SISPAFRA_RESPONSAVEL para os usuários (ou então, se ele mesmo for acessar o sistema, deve atribuir os perfis a ele mesmo). No cadastro de instituições, o gestor de segurança não possui automaticamente todos os perfis de acesso, como acontece no Sistema de Cadastro de Empresas. O gestor de segurança tem que colocar os perfis para ele mesmo, pelo Sistema de Cadastramento de Usuários.

1.3. Canal de contato do COV com a Anvisa

Quaisquer dúvidas ou solicitações das unidades de saúde credenciadas como Centros de Orientação à Saúde do Viajante (COV) deverão ser direcionadas ao endereço de e-mail <>.

Teleoperador, não registrar demandas provenientes de Centros de Orientação à Saúde do Viajante credenciados, orientar que entre em contato direto com a área técnica responsável pelo e-mail <>.

1.4. Legislação

Norma

Conteúdo

RDC nº 21/2008

Regulamento Técnico para a Orientação e o Controle Sanitário de Viajantes

 

2704 - SISPAFRA: INFORMAÇÕES PARA VIAJANTES

Atualizado em 16 de Fevereiro de 2018

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.4. Saúde do viajante

SISPAFRA – INFORMAÇÕES PARA VIAJANTES

 

Atualizado: 16/02/2018

 

1. Sispafra – informações para viajantes

1.1. O que é o Sispafra

1.2. Passo a passo para ter acesso ao Sispafra

1.2.1. Como se cadastrar no sistema Sispafra

1.2.2. Agendamentos no Sispafra

1.2.3. Recuperação de senha

1.3. Funcionalidades do Sispafra disponíveis aos viajantes

1.3.1. Alteração de dados cadastrais

1.4. Como selecionar a Inglaterra como país de destino

1.5. Orientação sobre bagagens

 

1. Sispafra – informações para viajantes

1.1. O que é o Sispafra

O Sistema de Informações de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Sispafra) é uma ferramenta que permite ao viajante obter informações sobre medidas preventivas de saúde e exigências sanitárias do país ou região de destino. Nele, também é possível registrar a situação vacinal do usuário e emitir o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP).

O Sispafra foi construído em plataforma web, por isso pode ser acessado do próprio domicílio do viajante, após efetuar um cadastro. Ele funciona no padrão W3C, possibilitando o acesso pelos navegadores mais comuns do mercado: Internet Explorer, Mozilla Firefox, Chrome e Safari. Ainda assim, para um melhor funcionamento, recomenda-se a utilização do Internet Explorer, versão 6.0 ou superior, tendo em vista que o sistema apresenta erros e informações incompletas quando acessado a partir de outros navegadores.

Teleoperador Nível 2: para orientações sobre o manuseio da ferramenta Sispafra, consulte o POP Sispafra N2.

1.2. Passo a passo para ter acesso ao Sispafra

No primeiro acesso, é necessário preencher um cadastro. Para isso:

  1. Acesse <https://viajante.anvisa.gov.br/viajante/>;
  2. Clique em “Cadastrar novo”;
  3. Preencha os dados do cadastro.

Em seguida, o usuário irá visualizar na tela o login gerado pelo sistema. O login será composto pelo primeiro nome do usuário seguido do último sobrenome, e, em alguns casos, de um numeral no final. Por exemplo: para João André da Silva, o login é JOÃOSILVA31. Para novos acessos, basta fornecer o login (campo “Login”) e a senha (campo “Senha”).

Atenção: após efetuar o cadastro, o usuário receberá uma mensagem de confirmação no e-mail informado, contendo os dados de acesso ao sistema: login e senha.

Observação: ao informar dados como idade, sexo e cor/origem étnica no momento do cadastro, o usuário fornece à Anvisa informações fundamentais (dados epidemiológicos), que subsidiam a promoção da saúde por meio da orientação ao viajante.

1.2.1. Como se cadastrar no sistema Sispafra

Ao acessar o link <https://viajante.anvisa.gov.br/viajante> e clicar em “Cadastrar novo”, o sistema apresenta uma tela com uma série de opções que o viajante deve preencher com seus dados pessoais. A seguir, estão descritos os campos a serem preenchidos.

Teleoperador, os campos “Nome Completo”, “Nome da Mãe”, “Data de Nascimento”, “Sexo”, “Nacionalidade”, “Endereço completo”, “E-mail”, “Senha” e “Confirmar Senha” são os únicos que o usuário deve, obrigatoriamente, informar no momento do cadastro inicial; caso não sejam preenchidos, o usuário não conseguirá salvar os dados para dar prosseguimento ao cadastro. Os campos que apresentam opções selecionáveis podem ser preenchidos com a opção “Não informado/Sem informação” caso o usuário deseje, desde que não sejam os campos obrigatórios acima. Entretanto, recomenda-se que o cadastro esteja preenchido com o máximo de informações para que a demanda de alteração de dados ou de e-mail seja atendida com maior agilidade.

Observação: ao preencher as opções solicitadas, pode haver demora no processamento do login. Portanto, oriente que o usuário aguarde alguns segundos antes de clicar em “Salvar”.

Os quatro primeiros campos a serem preenchidos com os dados do viajante são: “Nome Completo”, “Nome da Mãe”, “Data de Nascimento” e “Sexo”; ao preencher esses dados, o viajante deverá estar atento, pois, junto com o campo “Nacionalidade”, são dados de segurança utilizados para recuperação de senha ou para saber qual o e-mail ou login cadastrados. Os demais campos são:

- Cor/Origem Étnica

Ao clicar em “Selecione”, o viajante poderá selecionar a cor/origem étnica a qual se declara. Dentre as opções estão: “Branca”, “Preta”, “Amarela”, “Parda” e “Indígena”. Caso necessário, poderá ser selecionada a opção “Não Informado”;

- Escolaridade

Ao clicar em “Selecione”, o viajante deve selecionar o seu tempo de permanência na escola ou instituição de ensino. Caso necessário, poderá selecionar a opção “Não Informado/Sem Informação”;

- Setor/Atividade

Ao clicar em “Selecione”, o viajante deve escolher sua área de atuação ou de trabalho. Caso necessário, poderá selecionar a opção “Sem Informação”;

- Nacionalidade

Ao clicar em “Selecione”, o viajante deve escolher o país de nascimento ou o país no qual tenha cidadania;

- Endereço

É o local de preenchimento do endereço completo do viajante, contendo os campos “País”, “Estado”, “Cidade”, “Logradouro” e “CEP”. O Brasil é marcado automaticamente no campo “País”, os demais podem permanecer em branco ou com a opção “Não Informado/Sem Informação”.

- Telefone

Neste campo, além do preenchimento do contato telefônico, é necessário preencher o DDI (Discagem Direta Internacional; no caso do Brasil, é 55) e o DDD (Discagem Direta à Distância);

- E-mail

É o campo em que o viajante informará seu e-mail, nunca cadastrando o mesmo para dois viajantes diferentes;

Atenção: o viajante deve sempre ser lembrado de que o e-mail e a senha de usuário do Sispafra são dados pessoais e devem ser sigilosos e intransferíveis, ou seja, não é aconselhável cadastrar o mesmo e-mail para dois viajantes diferentes, embora o sistema não restrinja essa ação. Em caso de esquecimento de senha, o e-mail será utilizado, podendo apresentar dificuldades na redefinição se for cadastrado o mesmo e-mail para mais de uma pessoa. No caso de crianças e/ou outras pessoas que não possuem e-mail, é recomendada a criação uma nova conta de e-mail para preenchimento do cadastro.

- Documentos

Os campos “CPF”, “Documento Oficial”, “Número do Documento” e “Órgão Expedidor” devem ser preenchidos com os dados pessoais do viajante. Caso o usuário não saiba o número do CPF, poderá marcar a opção “Não possui ou não apresentou CPF” para que possa salvar seu cadastro, entretanto, não conseguirá incluí-lo posteriormente, devendo comparecer a um COV ou encaminhar solicitação ao Fale Conosco, anexando seu documento de identidade para comprovação dos dados; nesse último caso, o prazo para a alteração/inclusão da informação será de até 15 (quinze) dias úteis. Sendo assim, é aconselhável que o viajante preencha corretamente todos os campos da área “Documentos” antes de finalizar o cadastro;

- Login

Neste campo, será apresentado o login do viajante. É um campo de preenchimento automático do sistema;

Teleoperador, dúvidas quanto ao login, consulte o item 1.2.

- Alterar Senha

Este campo fica automaticamente selecionado em “Não” e, caso o viajante necessite de alterar a senha, basta selecionar “Sim” e preencher os campos “Digite a Senha Atual”, “Digite a Senha Nova” e “Confirme Senha Nova”.

Teleoperador, para mais informações quanto à redefinição de senha no Sispafra, consulte o item 1.2.3.

1.2.2. Agendamentos no Sispafra

Para utilizar essa função, o viajante deverá acessar o sistema com o login fornecido e a senha criada no momento do cadastro; em seguida basta clicar na aba “Agendamento”, localizada na parte superior da página, selecionar a UF (Unidade da Federação) e a cidade em que está localizado o Centro de Orientação à Saúde do Viajante (COV). Em seguida, dentro de “Serviços desejáveis”, o viajante poderá selecionar se procura vacinação e emissão do CIVP, se procura apenas a emissão do CIVP e se o serviço desejado é no âmbito público ou privado, clicando em “Pesquisar” posteriormente.

Caso, após selecionar a UF, a cidade e clicar no COV desejado, o sistema apresente a seguinte mensagem: “Não existem horários disponíveis para (mês) (ano)”, significa que o COV em questão não realiza agendamentos pelo sistema.

Exemplo: “Não existem horários disponíveis para Novembro de 2018”.

Quando o COV opta pelo agendamento, é apresentado um calendário, informando o mês, ano e os dias com os horários livres ou já agendados. Quando, ao lado do horário de agendamento, houver a palavra “agendado”, significa que o horário em questão já foi preenchido; todos os agendamentos disponíveis estão com a palavra “vago” ao lado do horário.

Ao clicar em “vago”, uma caixa de mensagem será apresentada, informando o dia, horário e o COV em que foi solicitado o agendamento. Basta clicar em “OK” para confirmar.

Atenção: Não é possível cancelar um agendamento já realizado no Sispafra, entretanto, o viajante poderá remarcá-lo, clicando em outro horário vago. O sistema informará que já existe um agendamento marcado e questionará se o viajante deseja reagendar. Clicando em “OK”, o viajante reagendará seu comparecimento ao COV; clicando em “cancelar”, o viajante ficará agendado para o horário que havia selecionado anteriormente.

1.2.3. Recuperação de senha

Demanda entrou pelo 0800 (orientação a ser fornecida ao usuário pelo teleoperador de nível 1)

Teleoperador, informe ao usuário:

1) Sugerimos que o (a) senhor (a) tente recuperar a senha diretamente na opção “esqueceu a senha?”, na tela inicial do Sispafra. Para isso, basta informar o e-mail cadastrado. As informações serão enviadas para o seu e-mail em um prazo de até 24 (vinte e quatro) horas.

Atenção, teleoperador: caso o usuário não lembre qual o e-mail foi cadastrado, oriente-o a clicar em “Recuperar Login/Email”, localizado logo abaixo do campo “Login”. Em seguida, basta preencher os seguintes dados de segurança que serão solicitados: “Nome Completo”, “Nome da Mãe”, “Data de Nascimento”, “Sexo” e “Nacionalidade”. Posteriormente, será apresentado um quadro com o login e o e-mail do usuário em questão, além dos dados de segurança já informados.

Se o cidadão não conseguir recuperar a senha dessa forma, deverá registrar no Fale Conosco uma solicitação para alterar o e-mail cadastrado, anexando o documento pessoal (RG, CNH, etc.) através da opção “+ Anexar arquivos”, ao final do formulário. Nesse último caso, o prazo de resposta é de até 15 (quinze) dias úteis.

O caminho para acessar o Fale Conosco é: www.anvisa.gov.br > Acesso à Informação > Fale com a Anvisa (canto inferior esquerdo) > Canais de Atendimento > Formulário eletrônico (opção 4) > Formulário Eletrônico do Fale Conosco > preencha o formulário.

Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/fale-conosco>.

Link encurtado: <https://goo.gl/3G7RN9>.

Demanda entrou pelo Fale Conosco (procedimento a ser adotado pelo teleoperador de nível 2)

O teleoperador que possuir acesso ao sistema Sispafra irá consultar os dados cadastrais do cidadão, e caso seja necessário, proceder à inclusão/alteração de e-mail. Realizar essa inclusão/alteração apenas se o cidadão solicitante for o mesmo cujos dados estão cadastrados no sistema. É necessário que haja a comprovação através de algum documento de identificação anexado no Formulário do Fale Conosco. Nos casos de alteração em cadastro de menores de 18 anos, os pais ou responsáveis podem ser os solicitantes da alteração.

1.3. Funcionalidades do Sispafra disponíveis aos viajantes

Somente algumas funcionalidades do sistema estão disponíveis para o viajante. A aba “Dados do Viajante”, na qual o cidadão poderá visualizar seus dados pessoais cadastrados. A aba “Agendamento”, na qual o cidadão poderá realizar o agendamento de seu atendimento no Centro de Orientação à Saúde do Viajante (COV) de sua escolha. E a aba “Destinos”, na qual é possível ao cidadão ter acesso a orientações de saúde gerais e específicas dos países de destino de sua viagem.

Funcionalidades referentes ao registro de situação vacinal e à emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) são restritos aos Centros de Orientação à Saúde do Viajante - COV. O viajante pode solicitar a inclusão de seus dados vacinais em seu cadastro no sistema Sispafra e requerer a emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) nos Centros de Orientação à Saúde do Viajante - COV.

1.3.1. Alteração de dados cadastrais

Por razões de segurança, o sistema não permite que o viajante altere os seguintes dados cadastrais: nome completo, sexo, RG, CPF, login e data de nascimento. Sendo assim, caso tenha interesse em atualizá-los (à exceção do login, que não tem possibilidade de alteração), a solicitação poderá ser enviada à Anvisa, juntamente com cópia digitalizada de documento de identificação, pelo “Fale Conosco”: www.anvisa.gov.br > acesso à Informação (menu lateral esquerdo) > fale com a Anvisa > canais de atendimento (centro da tela) > formulário eletrônico > formulário eletrônico do Fale Conosco ou pela Central de Atendimento. Se preferir, a solicitação de alteração de dados poderá ser feita no momento da emissão do CIVP em um dos Centros de Orientação à Saúde do Viajante – COV.

Teleoperador, informações sobre pré-cadastro no Sispafra para emissão do Certificado CIVP constam no código 2954.

1.4. Como selecionar a Inglaterra como país de destino

Não consta o nome “Inglaterra” no Sispafra. Por isso, utilizar “Reino Unido”.

1.5. Orientação sobre bagagens

Quando a demanda do usuário for sobre bagagem acompanhada e regras de bagagem, direcionar ao Portal da Anvisa: www.anvisa.gobv.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > Portos, Aeroportos e Fronteiras > viajantes > regras de bagagem. Lá está disponibilizado, também, um vídeo sobre Regras de Bagagem.

Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/regras-de-bagagem>.

 

 

3065 - PETICIONAMENTO ELETRÔNICO DE IMPORTAÇÃO (PEI), DISTRIBUIÇÃO E ANÁLISE DOS PROCESSOS

Atualizado em 29 de Maio de 2018

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.3. Importação

PETICIONAMENTO ELETRÔNICO DE IMPORTAÇÃO (PEI), DISTRIBUIÇÃO E ANÁLISE DOS PROCESSOS

 

Atualizado: 29/05/2018

 

1. Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)

1.1. Orientações gerais

1.2 Tratamento da demanda

1.3 Portal Único SISCOMEX

1.4 Erros ou indisponibilidade no PEI

1.5 Procedimentos para gerar um processo de importação com anuência da Anvisa

1.5.1 Fluxo para envio de documentos eletrônicos de processo de importação

1.5.2 Como criar dossiê no módulo de anexação de documentos do SISCOMEX

1.5.3 Acesso ao PEI

1.5.4 Como realizar petições secundárias no processo

1.5.5 Protocolo do processo de importação

1.6 Análise dos processos de importação

1.6.1 Fila de distribuição e priorização

1.6.2 Situação da LI e resultado da análise do processo

1.6.3 Exigência

1.6.4 Aditamento

1.6.5 Inspeções de carga

1.6.6 LI substitutiva (alteração)

1.6.7 Interposição de recurso administrativo

1.6.8 Cancelamento da LI

1.7 Mandados judiciais

1.8 Legislação

 

1. Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)

1.1. Orientações gerais

O Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) é o sistema que permite a criação e protocolo de petições em processos de importação de bens e produtos junto à Anvisa, com envio de dados e documentos digitais por meio do Portal Único SISCOMEX <http://portal.siscomex.gov.br/>.

O PEI abrange os procedimentos resultantes da integração Portal Único SISCOMEX com o sistema de peticionamento da Anvisa, realizados exclusivamente por pessoa jurídica.

Dessa forma, elimina-se a necessidade do protocolo físico dos processos com a entrega presencial do formulário de petição, da guia de pagamento (GRU) paga e demais documentos nos postos da Anvisa.

Após a conclusão do protocolo, o processo segue para a fila de distribuição dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PVPAFs), que atuam na anuência da importação. As decisões técnicas são registradas no SISCOMEX, inclusive quando há necessidade de que o regulado realize petições secundárias para conclusão da análise.

Teleoperador, as orientações gerais sobre submissão eletrônica de documentos perante a Anvisa encontram-se detalhadas na Cartilha do PEI. Portanto, as informações constantes da Cartilha podem ser utilizadas para responder as dúvidas do usuário interessado em importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por pessoa jurídica, na modalidade SISCOMEX.

A Cartilha do PEI está disponível em: www.anvisa.gov.br > Atuação (barra lateral esquerda) > Registro e Autorizações > Portos, Aeroportos e Fronteiras > Importação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária > Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) > 6. A Anvisa disponibiliza algum material informativo sobre o procedimento para peticionamento eletrônico de importação? > Cartilha: Peticionamento Eletrônico de Importação.

Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/375992/3626147/Cartilha+PEI+-+usu%C3%A1rio+externo+VERS%C3%83O+3.pdf/a1fc4d0b-1dbe-4e98-95b1-96a2bdafeb8a>.

Link encurtado: <https://goo.gl/EH5cbX>.

O fluxo dado aos processos de importação está definido na Orientação de Serviço (OS) 47/2018, que pode ser consultada no link <http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4294497>.

1.2 Tratamento da demanda

Teleoperador, caso as informações da base sejam insuficientes, recomende ao usuário a leitura da Cartilha do PEI e da RDC 74/2016. Caso o usuário alegue que já tomou conhecimento do material sugerido e ainda persista sua dúvida, registrar o protocolo no SAT como urgente e enviar ao nível 2, contendo as seguintes informações:

- Dúvida/problema específico;

- Número da Licença de Importação (LI);

Observação: Caso o usuário informe que são várias LI, solicite ao menos duas para pesquisa direcionada do problema.

As informações abaixo são consideradas de envio opcional:

- CNPJ;

- Razão Social;

- Número do dossiê;

- Número da transação (caso haja);

- Número de processo e expediente (caso haja).

Atenção: Erros no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa deverão ser tratados conforme item 1.4.

Erros no Portal Único SISCOMEX, oriente o usuário a entrar em contato com a Receita Federal ou acessar o portal <http://portal.siscomex.gov.br/>.

1.3 Portal Único SISCOMEX

Os sistemas que compõe o Portal Único SISCOMEX são de responsabilidade da Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e da Secretaria de Comércio Exterior (SECEX). Eventuais dúvidas ou problemas de sistemas devem ser encaminhados para esses órgãos.

A Licença de Importação (LI) é um documento eletrônico gerado no Portal Único SISCOMEX, utilizado para licenciar as importações de produtos cuja natureza ou tipo de operação está sujeita a controles de órgãos governamentais.

A Anvisa informa à Secretaria de Comércio Exterior quais os códigos de Nomenclatura Comum do MERCOSUL (NCM), utilizados para classificação de mercadorias, referem-se a categorias de produtos sujeitos a sua anuência, bem como os destaques a determinados códigos. O enquadramento de determinado produto em um NCM é de responsabilidade do importador.

Atenção: determinados NCM podem envolver produtos não sujeitos a vigilância sanitária (ex. aparelho de radiografia veterinário) e que, ainda assim, podem demandar anuência da Anvisa. Nesses casos, o regulado deve peticionar o assunto “9818 - Fiscalização Sanitária de mercadoria com finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas cuja descrição figura na listagem de NCM/SH prevista na legislação sanitária”.

Teleoperador, o enquadramento do NCM é de responsabilidade do importador, e é gerido pela Receita Federal. Caso o usuário solicite mais informações, oriente-o a acessar <http://portal.siscomex.gov.br/>.

Para saber se a importação pretendida requer licenciamento, é necessário consultar o “Tratamento Administrativo” do produto no SISCOMEX ou no “Simulador de Tratamento Administrativo – Importação” na aba “Serviços”, “Simuladores”, do “Portal SISCOMEX”, no endereço eletrônico <http://portal.siscomex.gov.br/>.

O SISCOMEX envia as informações das petições anexadas em um dossiê vinculado a uma LI eletronicamente para a Anvisa e o PEI cria um link na Caixa Postal da empresa para concluir o processo de peticionamento, conforme procedimentos descritos no item 1.5.

1.4 Erros ou indisponibilidade no PEI

Teleoperador, caso o usuário se queixe de erros ou indisponibilidade do PEI, verifique o tipo de erro, e, se possível, a etapa onde esse erro ocorre e oriente-o conforme os itens abaixo. Em caso de necessidade de encaminhamento para a área técnica, é importante que o protocolo contenha, minimamente, os seguintes dados:

- Dúvida/problema específico;

- Número da Licença de Importação (LI);

- Print da tela, se for o caso.

Observação: Caso o usuário informe que são várias LI, solicite ao menos duas para pesquisa direcionada do problema.

As informações abaixo são consideradas de envio opcional:

- CNPJ;

- Razão Social;

- Número do dossiê;

- Número da transação (caso haja);

- Número de processo e expediente (caso haja).

Os principais erros conhecidos são:

- Indisponibilidade no site da Anvisa para acessar o menu do Peticionamento e, consequentemente, para acessar a Caixa Postal do importador: o usuário deve aguardar o retorno do site, pois a indisponibilidade é temporária.

Teleoperador: Os casos em que o link do site da Anvisa se encontra indisponível devem ser tratados conforme o procedimento-padrão de instabilidade de sistemas (item 1.3.3 do código 418).

- Não recebimento da mensagem relativa ao dossiê na Caixa Postal do importador: o usuário deve verificar se foi anexado no SISCOMEX o documento do tipo “Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária”, com assunto de petição primária ao dossiê, e se o dossiê foi devidamente vinculado a uma Licença de Importação (LI).

Caso desconheça o procedimento, o usuário deve verificar se o passo a passo de uso do sistema foi realizado corretamente, conforme dispõe a cartilha do PEI, disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/documents/375992/3626147/Cartilha+PEI+-+usu%C3%A1rio+externo+VERS%C3%83O+3.pdf/a1fc4d0b-1dbe-4e98-95b1-96a2bdafeb8a>.

Teleoperador, caso o usuário informe que executou todos os procedimentos de anexação de documentos corretamente, é possível que o erro esteja relacionado à integração entre SISCOMEX e Anvisa. Nesses casos, a demanda deverá ser encaminhada à GGTIN.

Atenção, teleoperador nível 2: O envio de protocolo feito diretamente à GGTIN trata-se de uma excepcionalidade. Portanto, somente encaminhar a demanda em que houver indicação expressa, como neste caso.

Favor verificar todos os dados que devem ser solicitados ao usuário conforme orientação geral de sondagem do item 1.4.

- Mensagem na caixa postal e link “Concluir Peticionamento” recebidos, porém não é possível concluir o formulário eletrônico de petição: o usuário deve verificar se as informações relativas a registro, lote, fabricação e lote de cada produto, bem como demais informações obrigatórias, foram devidamente preenchidas no formulário. Para habilitar o preenchimento das informações dos produtos, é necessário que se utilize o navegador Internet Explorer com o modo de exibição de compatibilidade habilitado.

Para maiores informações sobre preenchimento do formulário eletrônico de petição e uso do sistema, deve-se consultar a cartilha do PEI, disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/documents/375992/3626147/Cartilha+PEI+-+usu%C3%A1rio+externo+VERS%C3%83O+3.pdf/a1fc4d0b-1dbe-4e98-95b1-96a2bdafeb8a>.

- Formulário concluído, porém não foi gerada GRU: encaminhar demanda para GGGAF > GEGAR > ARRECADAÇÃO.

- GRU paga, porém não houve recebimento do protocolo de peticionamento: para ocorrer o protocolo no PEI, é necessária a confirmação da compensação bancária da taxa, que pode ocorrer no dia útil seguinte à data do pagamento. Por isso, é necessário aguardar pelo menos um dia útil para o protocolo da petição. Caso não ocorra o protocolo após 2 (dois) dias úteis da data do pagamento da GRU, a demanda deve ser encaminhada à GGGAF > GEGAR > ARRECADAÇÃO.

Teleoperador, instrua o usuário a acessar o sistema de Peticionamento e clicar na opção “protocolo on-line” para forçar a protocolização. Caso o usuário relate que não sabe se o processo foi protocolizado, oriente-o a verificar a situação do documento em <https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/>.

1.5 Procedimentos para gerar um processo de importação com anuência da Anvisa

1.5.1 Fluxo para envio de documentos eletrônicos de processo de importação

A integração com o SISCOMEX permite a realização do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). As etapas de anexação de documentos para gerar um Processo de Importação devem ser feitas na seguinte ordem:

Etapas e operações

Sistema

Endereço de Acesso

1° Registrar a Licença de Importação (LI)

SISCOMEX Importação

https://portalunico.siscomex.gov.br/portal/

2° Criar dossiê;

Siscomex Módulo anexação de documentos

 

 

https://anuentes.portalunico.siscomex.gov.br/portal/

 

 

3° Anexar a Petição Primária ao dossiê, utilizando o código de assunto específico para a importação;

4° Anexar ao dossiê demais documentos necessários, conforme legislação de importação;

5° Vincular o dossiê a uma única LI;

6° Aguardar ao menos 30 minutos para o processamento das informações e comunicação entre os sistemas Siscomex e PEI;

7° Acessar a Caixa Postal (caixa de mensagens) do importador

PEI

http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento

8° Localizar e abrir a mensagem intitulada “Peticionamento de Importação – LI...”

9° Abrir a mensagem e clicar no link “Concluir Peticionamento”

10° Preencher o Formulário Eletrônico de Petição e clicar no local indicado para a geração da Guia de Recolhimento Único (GRU)

11° Efetuar o pagamento da GRU e aguardar a compensação bancária, exceto quando se tratar de GRU isenta de taxa

12° Quando realizada a compensação bancária, uma mensagem será enviada à caixa postal do sistema de peticionamento da Anvisa com o comprovante de protocolização, intitulada “Comprovante de Protocolização – LI ...”.

PEI

http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento

Teleoperador, o SISCOMEX é gerenciado pela Secretaria da Receita Federal e Secretaria de Comércio Exterior. Dúvidas relacionadas ao registro de LI e demais operações nesses sistemas devem ser direcionadas aos órgãos gestores do sistema.

1.5.2 Como criar dossiê no módulo de anexação de documentos do SISCOMEX

No módulo de anexação de documentos do SISCOMEX, o usuário deverá criar um dossiê para cada LI. Para ativar a integração com o PEI, é obrigatório anexar um documento do tipo “Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária” e selecionar, em palavra-chave, o código de assunto da petição primária.

Os documentos devem ser anexados, preferencialmente, na ordem indicada no checklist do procedimento específico da RDC nº 81/2008, alterada pela RDC 208/2018:

Documento

Palavra chave

Petição de Fiscalização de Liberação Sanitária

Número do código de assunto

Fatura Comercial – “Invoice”

Número da Invoice

Conhecimento de Embarque

Número do conhecimento de Embarque

Laudo de Controle de Qualidade

Nome do produto

Certificado de Esterilidade

Nome do produto

Licença/alvará sanitário

Número da licença/alvará

Declaração do Detentor do Registro

Nome do detentor do registro

Para medicamentos e produtos estéreis

Para empresas que importam alimentos

Para empresas que importam produtos com registro em nome de outra empresa

Observação: Os documentos eletrônicos devem ser assinados digitalmente pelo detentor do registro ou responsável técnico, visando eliminar a necessidade de digitalização dos documentos.

Teleoperador, para maiores informações sobre forma de apresentação e identificação dos documentos eletrônicos a serem anexados, oriente o usuário a consultar a Cartilha do PEI, conforme descrito no item 1.1. Os documentos têm que ser obrigatoriamente anexados ao dossiê original vinculado a LI para permitir a integração com o PEI e posterior análise do processo. Caso persistam as dúvidas sobre anexação de documentos ao dossiê, a demanda deve ser enviada para GGPAF > GCPAF.

1.5.3 Acesso ao PEI

Após anexação da Petição Primária e vinculação da LI ao Dossiê no SISCOMEX, o importador deverá acessar o PEI para dar continuidade ao Processo de Importação. Para tanto, deverá acessar o sistema de peticionamento da Anvisa, pelo endereço eletrônico: <https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp>, abrir a Caixa Postal e clicar na mensagem intitulada “Peticionamento de Importação – LI...”.

Observação: O simples recebimento da mensagem não conclui o peticionamento na Anvisa. É necessário clicar no link “Concluir Peticionamento” para que a petição seja concluída.

O sistema abrirá o formulário eletrônico de petição para preenchimento. A Cartilha do PEI, explica detalhadamente acerca de qual campo é obrigatório e qual campo não possui obrigatoriedade de preenchimento.

Teleoperador, as dúvidas sobre o preenchimento do formulário devem ser enviadas para GGPAF > GCPAF; as dúvidas relativas a valores de taxas e problemas de compensação devem ser enviadas para GGGAF > GEGAR.

1.5.4 Como realizar petições secundárias no processo

Para criar uma petição secundária no processo, é necessário acessar o dossiê original e anexar documento do tipo “Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária”, com o código de assunto de petição secundária correspondente. É necessário aguardar, pelo menos, 30 minutos para o processamento da petição na Anvisa. Após esse prazo, é possível acessar a Caixa Postal do PEI, e abrir a mensagem de assunto “Peticionamento de Importação – LI...”.

Observação: É necessário abrir a mensagem mesmo que a GRU a ser gerada seja isenta de pagamento da taxa.

As petições secundárias de Aditamento, LI Substitutiva e Cumprimento de Exigência permitirão a abertura do formulário eletrônico e edição das informações. Para concluir, clicar no botão “Gerar GRU”. Efetue o pagamento da GRU emitida, caso necessário, e aguarde a compensação bancária.

Teleoperador, as demandas relativas a erro nos links de petições secundárias devem ser enviadas para GGTIN.

Atenção, teleoperador nível 2: O envio de protocolo feito diretamente à GGTIN trata-se de uma excepcionalidade. Portanto, somente encaminhar a demanda em que houver indicação expressa, como neste caso.

Favor verificar todos os dados que devem ser solicitados ao usuário conforme orientação geral de sondagem do item 1.4.

1.5.5 Protocolo do processo de importação

O protocolo da petição é feito automaticamente para assuntos isentos, e após a compensação bancária para assuntos taxados. O comprovante de protocolização também é enviado para a Caixa Postal do Peticionamento Eletrônico da Anvisa.

Para consultar o andamento da petição na Anvisa, o importador deve acessar (www.anvisa.gov.br) > serviços da Anvisa (barra cinza horizontal) > empresas > consulta a situação de documentos > acesse o serviço.

- Em “tipo de documento”, selecionar o campo “administrativo” ou “técnico”, dependendo do tipo da documentação;

- Na sequência, clicar em “consultar”.

Atenção: A consulta poderá ser feita nos navegadores Internet Explorer, Google Chrome e Mozzila Firefox.

Link direto: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/>.

Teleoperador, as dúvidas relativas a problemas de protocolização devem ser enviadas para GGGAF > GEGAR.

1.6 Análise dos processos de importação

1.6.1 Fila de distribuição e priorização

Após a efetivação do protocolo, o processo é tramitado para uma das equipes nacionais de acordo com o assunto, a saber:

  • PAFPS - Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde;

  • PAFME - Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos;

  • PAFAL - Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos;

  • PAFCO - Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros.

A distribuição observa a priorização de processos e a ordem cronológica de seus protocolos.

Ao preencher o formulário do PEI, a empresa deve informar se a petição se enquadra em uma “Condição Especial” que justifica a priorização de análise do processo de importação. Serão classificadas como prioritárias as petições que se enquadrem em uma das seguintes condições:

  1. Petições secundárias de processos previamente analisados relativas a cumprimento de exigência, liberação de Termo de Guarda, LI Substitutiva e recurso administrativo;

  2. Importação direta pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS;

  3. Importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador;

  4. Importação de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis;

  5. Importação de produtos pelo modal rodoviário;

  6. Importação de produto para pesquisa clínica, uso compassivo e acesso expandido;

  7. Importação destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, informando através de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de saúde;

  8. Importação de radiofármaco pronto para uso;

  9. Importação de produtos com risco de desabastecimento no mercado;

  10. Importação de produtos destinados a feiras e eventos;

  11. Importação de produtos alimentícios específicos, por ocasião das festas religiosas constantes do calendário oficial do País;

  12. Importação de cargas de grande volume que comprometam a operação do recinto alfandegado, mediante solicitação formal do responsável técnico pelo recinto, esclarecendo os motivos;

  13. Importação de fontes radioativas, cujo decaimento de radioatividade e armazenagem inadequada podem comprometer a segurança e eficácia do produto;

  14. Importação de produtos destinados a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, desde que comprovada a parceria.

Para conhecer a estimativa de prazo para análise das petições primárias de processos de importação, a chamada “fila”, a Anvisa disponibiliza, em seu portal analítico, painéis gerenciais que podem ser acessados por meio do link: <http://portalanalitico.anvisa.gov.br/Importacao>. Inicialmente, o painel conterá o tempo máximo que uma petição primária aguarda para ter sua análise iniciada (tempo de espera na fila); o tamanho da fila (estoque) e o total de processos novos por dia.

A partir de iniciada a análise da petição, é possível acompanhar no site Anvisa a situação de processos protocolados na Agência, disponível em <https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/>.

Teleoperador, as dúvidas relativas a priorização e tempo de fila devem ser enviadas para GGPAF > GCPAF. Oriente o usuário a observar o tempo da fila de modo que o envio do protocolo para a GCPAF seja feito nas situações em o processo estiver aguardando análise por um prazo superior à média do tempo de espera na fila.

1.6.2 Situação da LI e resultado da análise do processo

O resultado da análise do processo é registrado no SISCOMEX e no sistema DATAVISA.

Para realizar a consulta ao status da LI, o importador, ou seu representante legal, poderá acessar o Portal Único SISCOMEX, através do menu “Minhas Importações no sistema SISCOMEX – Consulta a LI”. Basta digitar o número da Licença de Importação e clicar no botão “Consultar” para verificar a situação atual e o histórico do andamento de uma LI, a partir de seu número de identificação.

Situação

Descrição

Em análise

O pedido de Licença de Importação encontra-se disponível para a Anvisa, porém é necessário concluir o protocolo do processo no PEI para efetivação da petição.

Teleoperador, o status “Em análise” do SISCOMEX aparece depois que a LI é registrada e até que haja qualquer manifestação da Anvisa sobre o processo. A Anvisa só toma ciência que há uma LI com o status “Em análise” quando é peticionado o processo de importação no sistema da Anvisa. Assim, se o processo requer a anuência da Anvisa, a petição só será efetivada a partir da realização das etapas e operações exigidas no PEI.

Desse modo, o status “Em análise” no SISCOMEX indica que a LI está apta para que seja iniciado o peticionamento eletrônico junto à Anvisa, no qual é necessário: anexar o tipo de documento “petição” referente ao assunto e demais documentos de instrução a um dossiê no SISCOMEX; vincular o dossiê à respectiva LI no SISCOMEX; acessar a Caixa Postal no sistema da Anvisa para abertura da mensagem “Peticionamento de Importação – LI...”; preencher o Formulário Eletrônico de Petição; gerar e efetuar o pagamento da GRU.

Observação: as etapas e operações para gerar um processo de importação, tanto no SISCOMEX, quanto no PEI, estão descritos no item 1.5.1.

Atenção: somente após a conclusão de todas essas etapas, que se iniciam no SISCOMEX e depois são integradas e processadas no PEI, é que o processo de importação terá sua petição protocolada e poderá, então, ser distribuído para a área responsável. Tão logo for distribuído para o técnico que irá realizar a análise, o processo na Anvisa também passará para a situação “Em análise”.

Em exigência

Existe uma exigência feita pelo órgão anuente, referente ao pedido de Licença de Importação, a ser cumprida pelo importador. É necessário anexar uma petição de cumprimento de exigências feita pelo órgão anuente no SISCOMEX.

Embarque autorizado

O embarque da mercadoria no exterior foi autorizado (autorização prévia de embarque). É necessário anexar uma petição de aditamento no SISCOMEX.

Teleoperador, a situação acima ocorre para importação de produtos controlados.

Deferido

A Licença de Importação foi anuída pela Anvisa e está disponível para ser vinculada a uma DI pelo importador.

Deferido judicialmente

 

A Licença de Importação foi anuída pela Anvisa por determinação judicial e está disponível para ser vinculada a uma DI pelo importador.

Indeferido

A Licença de Importação não foi anuída pela Anvisa.

 

Atenção: Após 60 dias de criação da LI sem nenhuma atuação da Anvisa, é criada uma exigência automática, orientando a realizar o peticionamento.

Teleoperador, os termos Anuído e Não Anuído são status que aparecem apenas no DATAVISA. No entanto, eles significam o mesmo que Deferido e Indeferido, respectivamente.

Para acompanhar a situação de processos protocolados na Agência, acesse o link <https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/>.

Teleoperador, as dúvidas relativas à situação dos processos devem ser enviadas diretamente aos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PVPAFs), de acordo com o assunto da petição (tipo do produto):

- Alimentos: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFAL;

- Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFCO;

- Medicamentos: GGPAF > GCPAF> COPAF > PAFME;

- Produtos para a Saúde: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFPS.

1.6.3 Exigência

A exigência é uma providência ao processo, que pode ser utilizada como diligência, quando a autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação. As exigências são cumpridas por meio de anexação de petição secundária do assunto “9099 - Cumprimento de exigência”, feitas no dossiê primário no módulo anexação do SISCOMEX.

O prazo para o cumprimento de exigência, pelo importador, em processo de importação, é de 30 (trinta) dias.

Teleoperador, as dúvidas relativas à cumprimento de exigência devem ser enviadas diretamente aos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PVPAFs), de acordo com o assunto da petição (tipo do produto):

- Alimentos: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFAL;

- Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFCO;

- Medicamentos: GGPAF > GCPAF> COPAF > PAFME;

- Produtos para a Saúde: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFPS.

1.6.4 Aditamento

O aditamento consiste em toda e qualquer complementação ao processo enviada por iniciativa da empresa, ou seja, não exigida formalmente por meio de exigência. O aditamento limita-se ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Isso quer dizer que o documento aditado serve para reforçar ou qualificar a petição que já foi feita, não podendo ampliar, restringir ou mudar o que já foi peticionado.

Teleoperador, petição secundária de aditamento é exigida, por exemplo, após a chegada de um produto controlado que recebeu anuência para autorização de embarque na sua Petição Primária. Isto é bem explicado na nova versão da Cartilha PEI destinada aos usuários externos.

Os aditamentos são feitos por meio de anexação de petição secundária do assunto “9803 - Aditamento”, feitas no dossiê primário no módulo anexação do SISCOMEX.

Teleoperador, as dúvidas relativas à aditamento devem ser enviadas diretamente aos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PVPAFs), de acordo com o assunto da petição (tipo do produto):

- Alimentos: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFAL;

- Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFCO;

- Medicamentos: GGPAF > GCPAF> COPAF > PAFME;

- Produtos para a Saúde: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFPS.

1.6.5 Inspeções de carga

As inspeções de carga registradas como exigência no SISCOMEX são realizadas pelas equipes dos postos da Anvisa nos Portos, Aeroportos e Fronteiras. O agendamento é realizado pela equipe local.

Teleoperador, em caso de encaminhamento da demanda, verifique a Unidade da Federação (UF) que está a carga para encaminhar a solicitação para a respectiva CVPAF.

1.6.6 LI substitutiva (alteração)

Poderá ser solicitada a alteração de uma LI, no SISCOMEX, mediante o registro de uma LI substitutiva vinculada à LI anteriormente registrada.

Porém, não serão autorizadas substituições que descaracterizem a operação originalmente licenciada. Em se tratando de alteração que descaracterize o licenciamento original, o importador deverá registrar uma nova LI no SISCOMEX e não uma LI substitutiva, sendo que a avaliação sobre a questão somente é feita com base em caso concreto. Esta substituição estará sujeita a novo exame pelos órgãos anuentes, mantendo-se a data de validade da LI original.

As substitutivas são peticionadas ao processo por meio de anexação de petição secundária do assunto 9605 ou 9895, feitas no dossiê primário no módulo anexação do SISCOMEX.

Teleoperador, petição secundária de LI substitutiva deve ser formulada no dossiê original, caso contrário o processo não é tramitado. As dúvidas relativas à LI substitutiva (alteração) devem ser enviadas diretamente aos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PVPAFs), de acordo com o assunto da petição (tipo do produto):

- Alimentos: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFAL;

- Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFCO;

- Medicamentos: GGPAF > GCPAF> COPAF > PAFME;

- Produtos para a Saúde: GGPAF > GCPAF > COPAF > PAFPS.

1.6.7 Interposição de recurso administrativo

Os recursos são peticionados ao processo por meio de anexação de petição secundária do assunto “90121 - Recurso Administrativo PAF”, feitas no dossiê primário no módulo anexação do SISCOMEX.

O prazo para interposição de recurso administrativo em face de decisões da Anvisa é de até 30 (trinta) dias. O processo retorna para análise do técnico que deu a posição inicial que pode se retratar e solicitar a reversão da LI de indeferida para deferida. Caso não retrate a decisão, o processo será encaminhado para segunda instância que irá elaborar parecer para votação na Diretoria Colegiada, com prazo de 90 (noventa) dias para conclusão.

Teleoperador, questionamento quanto ao indeferimento de LI deve ser realizado por meio de petição secundária de recurso administrativo, formulada no dossiê original.

1.6.8 Cancelamento da LI

Qualquer LI pode ser cancelada pelo importador a qualquer tempo e por qualquer motivo no SISCOMEX. No entanto, uma LI poderá ser recuperada quando alguns de seus campos encontrarem-se com informação incorreta. Para isso, o importador deverá registrar uma LI Substitutiva.

Teleoperador, para maiores detalhes sobre procedimentos de importação no SISCOMEX, oriente o usuário a buscar informações junto à Receita Federal ou acessar o portal <http://portal.siscomex.gov.br/>.

1.7 Mandados judiciais

Mandados judiciais impetrados contra a Anvisa relacionados a processos de importação na modalidade SISCOMEX serão atendidos após orientação inicial da Coordenação de Assuntos Judiciais (CAJUD) da Procuradoria Federal junto à Anvisa (PROCR).

Mandados judiciais impetrados em face de outros órgãos públicos não geram ordem judicial a ser cumprida pela Agência, mas pela parte requerida no processo, devendo-se seguir os ritos ordinário e normativo vigentes dos processos de importação.

A documentação pode ser entregue em qualquer unidade da Anvisa, que irá encaminhar para a Procuradoria.

1.8 Legislação

Norma

Conteúdo

Lei nº 9.782/1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

RDC nº 81/2008

 

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

RDC nº 204/2005

Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA

RDC nº 25/2008

 

Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências

Portaria Secex nº 23, de 14 de julho de 2011, e posteriores alterações.

Dispõe sobre operações de comércio exterior.

Instrução Normativa RFB nº 1.288, de 31 de agosto de 2012 Alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa RFB nº 1.745, de 26 de setembro de 2017

Estabelece procedimentos de habilitação de importadores, exportadores e internadores da Zona Franca de Manaus, no Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX).

 

RDC 74/2016

 

Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.

RDC 208/2018

Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

 

3066 - CREDENCIAMENTO DE SERVIÇOS DE VACINAÇÃO PARA EMISSÃO DO CIVP

Atualizado em 14 de Junho de 2018

8. Portos, aeroportos e fronteiras

8.4. Credenciamento para emitir CIVP

CREDENCIAMENTO DE SERVIÇOS DE VACINAÇÃO PARA EMISSÃO DO CIVP

 

Atualizado: 11/06/2018

 

1. Credenciamento de serviços de vacinação para emissão do CIVP

1.1. Informações gerais

1.2. Definições

1.3. Como solicitar o credenciamento

1.3.1. Serviços de vacinação públicos

1.3.2. Serviços de vacinação privados

1.3.3. Atualização cadastral

1.3.3.1. Alteração do gestor de segurança (associar novo gestor)

1.4. Como solicitar o descredenciamento

1.5. Como informar a suspensão temporária do serviço de emissão do CIVP

1.6. Como solicitar os formulários próprios para emissão do CIVP

1.7. Manual do serviço de vacinação credenciado para emissão do CIVP

1.8. Canal de contato do serviço de vacinação emissor de CIVP com a Anvisa

1.9. Reclamações de usuários sobre serviços de vacinação públicos ou privados

1.10. Legislação

 

1.1. Informações gerais

O credenciamento de serviços de vacinação para emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) será realizado pela autoridade sanitária federal, conforme previsto na RDC nº 21/2008 e disposto no artigo 18 da RDC nº 197/2017. Assim, para que um serviço de vacinação possa emitir o CIVP, é preciso estar credenciado junto à Anvisa.

Teleoperador, esclarecer que o credenciamento do estabelecimento é por unidade. Exemplo: uma rede de farmácias ou de clínicas de vacinação não poderá ter um credenciamento único para todas as suas unidades, devendo ser credenciada cada unidade que realizar o serviço de emissão de CIVP.

Atenção: toda comunicação entre o serviço credenciado e a Anvisa será realizada por meio do Fale Conosco/SAT. As orientações iniciais para credenciamento serão fornecidas pela Central, ou seja, no primeiro momento do credenciamento não haverá contato do serviço credenciado com a CVPAF.

1.2. Definições

I - Alvará Sanitário, Alvará de Licenciamento ou Licença Sanitária: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos estados, Distrito Federal ou dos municípios, contendo permissão para a prestação do serviço sob regime de vigilância sanitária.

II - Gestor de segurança: é o responsável por cadastrar os demais funcionários que emitirão o CIVP, dar perfil de acesso ao Sispafra (Sistema de Informações de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados), desassociar os funcionários que não devem mais acessar o sistema, bem como implementar controles na instituição para garantir a completude das informações inseridas no sistema e para evitar acessos indevidos às informações de viajantes.

III - Instituição mantenedora: é a instituição que cede seu CNPJ a outra instituição, mantendo com ela um vínculo formal. Por exemplo: uma secretaria de saúde utiliza o CNPJ da prefeitura do município à qual pertence para realizar compras e pagamentos, visto que esta secretaria de saúde não possui CNPJ próprio. Logo, a instituição mantenedora é a prefeitura.

IV - Parecer favorável do programa estadual de imunização: documento emitido pelo programa municipal/estadual de imunização atestando que o estabelecimento está apto a funcionar como serviço de vacinação.

V - Responsável legal: pessoa responsável pelas informações fornecidas sobre a instituição cadastrada.

VI - Sispafra: Sistema de Informações de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. O Sispafra é uma ferramenta que permite ao viajante obter informações sobre medidas preventivas de saúde e exigências sanitárias do país ou região de destino. Nele, também é possível registrar a situação vacinal do usuário e emitir o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia.

VII - Serviço de vacinação emissor do CIVP: estabelecimento devidamente licenciado pela autoridade sanitária competente para realizar o serviço de vacinação, estando também credenciado e habilitado junto à Anvisa para realizar o serviço de emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia.

VIII - Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação: documento que deve ser preenchido com os dados da instituição e do gestor de segurança, contendo regras que devem ser seguidas para o acesso aos sistemas de informação da Anvisa. O Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação deve ser assinado pelo gestor de segurança e pelo responsável legal da instituição.

1.3. Como solicitar o credenciamento

1.3.1. Serviços de vacinação públicos

Para credenciar a unidade pública de vacinação como emissora de CIVP e ter acesso ao Sispafra para emitir o certificado (atualmente o CIVP só é exigido por alguns países, para vacina contra a febre amarela), a unidade de vacinação deve realizar estes procedimentos:

1 - Realizar novo cadastro como tipo “Centro de Orientação de Viajantes” no Sistema de Cadastro de Instituições (http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento). Observação: o CNPJ já deve estar cadastrado na Anvisa.

Para iniciar o novo cadastro, o usuário deve preencher o CNPJ e clicar em pesquisar. Em seguida, deve assinalar a opção “novo cadastro”. Por fim, dentro do formulário, é preciso marcar que o CNPJ é da instituição mantenedora.

Importante: o e-mail a ser cadastrado para a instituição, e que será o login de acesso ao Sistema de Cadastro de Instituições (http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento), deverá ser institucional, e não um e-mail pessoal de acesso restrito a um funcionário da instituição.

Atenção: é importante que seja selecionada a categoria “Centro de Orientação de Viajantes” no momento do cadastro do estabelecimento, pois, se não for atribuída essa categoria, o estabelecimento não conseguirá acessar o Sispafra para emissão do CIVP.

Teleoperador, para maiores orientações sobre o cadastro de instituições, consulte o código 562 da Base.

2 - O gestor de segurança do serviço que irá realizar a emissão de CIVP deve preencher e assinar o Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação, disponível no portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br > assuntos > portos, aeroportos e fronteiras > consultas e serviços > credenciamento de unidades emissoras de CIVP. Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/viajantes/credenciamento-de-unidades-emissoras-de-civp>.

Teleoperador, no documento, há espaço para duas assinaturas: do responsável legal pela instituição e do gestor de segurança da unidade credenciada.

3 - A solicitação de credenciamento como unidade emissora do CIVP e o Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação preenchido e assinado devem ser encaminhados à Anvisa através do formulário eletrônico do Fale Conosco, disponível no portal da Agência: <http://portal.anvisa.gov.br/contato>, item “formulário eletrônico”.

No campo “descrição” do formulário eletrônico, deverão ser fornecidas as seguintes informações: identificação (nome fantasia) do estabelecimento de saúde que será credenciado como serviço de vacinação emissor de CIVP, estado (UF) e município onde está localizado o serviço de vacinação, e-mail cadastrado para o estabelecimento no Sistema de Cadastro de Instituições, nome completo e CPF do gestor de segurança.

Os arquivos que serão anexados devem estar em formato PDF, com tamanho máximo de 2MB.

Teleoperador:

- Se houver anexo, o protocolo deverá ser encaminhado à área, qualquer que seja seu conteúdo, pois quem fará a avaliação será a própria CVPAF do estado.

- A conferência da documentação será feita pela CVPAF porque, como os documentos são de emissão local (do estado ou do município), o interlocutor da CVPAF tem mais condições de avaliar se a documentação está correta e é válida.

4 - A solicitação será encaminhada e avaliada pelo interlocutor na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras (CVPAF) da Anvisa no estado onde está localizado o serviço de vacinação que fez o pleito de credenciamento.

Teleoperador Nível 2: ao enviar o protocolo para a CVPAF, lembre-se de informar que, se a área deferir a solicitação de credenciamento, ela deverá dizer o local e propor duas datas para agendar o treinamento do serviço de vacinação.

5 - Após avaliação da CVPAF do estado, o serviço de vacinação solicitante irá receber uma mensagem de e-mail da Central de Atendimento da Anvisa, confirmando o prosseguimento do credenciamento ou informando sobre alguma exigência complementar.

Teleoperador, o prazo para a CVPAF providenciar a resposta ao protocolo SAT de solicitação de credenciamento é o mesmo já utilizado para tratar outros protocolos: até 15 dias úteis.

6 - Quando da análise documental satisfatória, o gestor de segurança da instituição terá seu cadastro aprovado pela CVPAF e receberá as instruções, para, em seguida, associar seu perfil ao Sispafra no Sistema de Cadastro de Usuários (http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/), onde também irá cadastrar os demais funcionários que utilizarão o sistema.

O serviço de vacinação emissor de CIVP também receberá, através da mensagem encaminhada pela Central de Atendimento da Anvisa, informação sobre a unidade local da Anvisa e opções de data para que compareça, a fim de receber treinamento para operacionalização do Sispafra e para que sejam disponibilizados formulários próprios para emissão do CIVP. O serviço de vacinação deve informar a data escolhida para treinamento, enviando mensagem para o endereço de e-mail informado pela CVPAF na resposta de deferimento.

Teleoperador:

- Note que, quanto à definição da data do treinamento, a resposta do usuário para a CVPAF será enviada diretamente para o e-mail da coordenação. Trata-se de uma exceção, pois a regra é utilizar o Fale Conosco.

- O funcionário do serviço credenciado deverá comparecer ao local que será indicado pela CVPAF em sua resposta ao protocolo.

- A decisão sobre deferimento ou indeferimento do pedido para credenciar o serviço de vacinação não é publicada no Diário Oficial da União.

7 - Em caso de exigência, a mensagem de e-mail conterá as instruções para que o gestor de segurança complemente as informações e reencaminhe a solicitação através do Fale Conosco, fazendo menção ao protocolo inicial, para nova avaliação. O prazo para o cumprimento da exigência será de 120 dias a contar do recebimento da mensagem. Caso não haja o cumprimento da exigência no prazo estabelecido, o processo de solicitação de credenciamento deverá ser reiniciado. O protocolo inicial será encerrado, e a nova solicitação de credenciamento deverá ser feita através da abertura de um novo protocolo de atendimento.

8 - Ao fim do processo de credenciamento, a unidade credenciada deverá preencher o Formulário de Identificação, disponível no portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/viajantes/credenciamento-de-unidades-emissoras-de-civp), e entregá-lo à coordenação do estado correspondente.

9 - Após a validação do cadastro, associação dos perfis de acesso ao Sispafra, realização do treinamento com a CVPAF de seu estado e recebimento dos formulários próprios para emissão do CIVP, o serviço de vacinação emissor do CIVP estará apto a iniciar esse serviço para a população.

1.3.2. Serviços de vacinação privados

Para credenciar a unidade privada de vacinação como emissora de CIVP e ter acesso ao Sispafra para emitir o certificado (atualmente o CIVP só é exigido por alguns países, para vacina contra a febre amarela), a unidade de vacinação deve realizar estes procedimentos:

1 - Estar de posse dos seguintes documentos antes de iniciar o processo de credenciamento: Alvará de Licenciamento ou equivalente emitido pelo órgão sanitário competente dos estados, Distrito Federal ou dos municípios, contendo permissão para prestação do serviço sob regime de vigilância sanitária; e parecer favorável do Programa de Imunização da Secretaria Municipal de Saúde.

Não serão aceitos protocolos de abertura de solicitação de Alvará de Licenciamento junto ao órgão competente.

2 - Realizar novo cadastro como tipo “Centro de Orientação de Viajantes” no Sistema de Cadastro de Instituições (http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento). Observação: o CNPJ já deve estar cadastrado na Anvisa.

Para iniciar o novo cadastro, o usuário deve preencher o CNPJ e clicar em pesquisar. Em seguida, deve assinalar a opção “novo cadastro”. Por fim, dentro do formulário, é preciso marcar que o CNPJ é da instituição mantenedora.

Importante: o e-mail a ser cadastrado para a instituição, e que será o login de acesso ao Sistema de Cadastro de Instituições (http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento), deverá ser institucional, e não um e-mail pessoal de acesso restrito a um funcionário da instituição.

Atenção: é importante que seja selecionada a categoria “Centro de Orientação de Viajantes” no momento do cadastro do estabelecimento, pois, se não for atribuída essa categoria, o estabelecimento não conseguirá acessar o Sispafra para emissão do CIVP.

Teleoperador, para maiores orientações sobre o cadastro de instituições, consulte o código 562 da Base.

3 - O gestor de segurança do serviço que irá realizar a emissão de CIVP deve preencher e assinar o Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação, disponível no portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br > assuntos > portos, aeroportos e fronteiras > consultas e Serviços > credenciamento de unidades emissoras de CIVP. Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/viajantes/credenciamento-de-unidades-emissoras-de-civp>.

Teleoperador, no documento, há espaço para duas assinaturas: do responsável legal pela instituição e do gestor de segurança da unidade credenciada.

4 - A solicitação de credenciamento como unidade emissora do CIVP, juntamente com o Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação preenchido e assinado, mais os documentos descritos no item 1 deste passo a passo, devem ser encaminhados através do formulário eletrônico do Fale Conosco, disponível no portal da Agência: <http://portal.anvisa.gov.br/contato>, item “formulário eletrônico”.

No campo “descrição” do formulário eletrônico, deverão ser fornecidas as seguintes informações: identificação (nome fantasia) do estabelecimento de saúde que será credenciado como serviço de vacinação emissor de CIVP, estado (UF) e município onde está localizado o serviço de vacinação, e-mail cadastrado para o estabelecimento no Sistema Cadastro de Instituições, nome completo e CPF do gestor de segurança.

Os arquivos que serão anexados devem estar em formato PDF, com tamanho máximo de 2MB.

Teleoperador:

- Se houver anexo, o protocolo deverá ser encaminhado à área, qualquer que seja seu conteúdo, pois quem fará a avaliação será a própria CVPAF do estado.

- A conferência da documentação será feita pela CVPAF porque, como os documentos são de emissão local (do estado ou do município), o interlocutor da CVPAF tem mais condições de avaliar se a documentação está correta e é válida.

5 - A solicitação será encaminhada e avaliada pelo interlocutor na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras (CVPAF) da Anvisa no estado onde está localizado o serviço de vacinação que fez o pleito de credenciamento.

Teleoperador Nível 2: ao enviar o protocolo para a CVPAF, lembre-se de informar que, se a área deferir a solicitação de credenciamento, ela deverá dizer o local e propor duas datas para agendar o treinamento do serviço de vacinação.

6 - Após avaliação da CVPAF do estado, o serviço de vacinação solicitante irá receber uma mensagem de e-mail da Central de Atendimento da Anvisa, confirmando o prosseguimento do credenciamento ou informando sobre alguma exigência complementar.

Teleoperador, o prazo para a CVPAF providenciar a resposta ao protocolo SAT de solicitação de credenciamento é o mesmo já utilizado para tratar outros protocolos: até 15 dias úteis.

7 - Quando da análise documental satisfatória, o gestor de segurança da instituição terá seu cadastro aprovado pela CVPAF e receberá as instruções, para, em seguida, associar seu perfil ao Sispafra no Sistema de Cadastro de Usuários (http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/), onde também irá cadastrar os demais funcionários que utilizarão o sistema.

O serviço de vacinação emissor de CIVP também receberá, através da mensagem encaminhada pela Central de Atendimento da Anvisa, informação sobre a unidade local da Anvisa e opções de data para que compareça, a fim de receber treinamento para operacionalização do Sispafra e para que sejam disponibilizados formulários próprios para emissão do CIVP. O serviço de vacinação deve informar a data escolhida para treinamento, enviando mensagem para o endereço de e-mail informado pela CVPAF na resposta de deferimento.

Teleoperador:

- Note que, quanto à definição da data do treinamento, a resposta do usuário para a CVPAF será enviada diretamente para o e-mail da coordenação. Trata-se de uma exceção, pois a regra é utilizar o Fale Conosco.

- O funcionário do serviço credenciado deverá comparecer ao local que será indicado pela CVPAF em sua resposta ao protocolo.

- A decisão sobre deferimento ou indeferimento do pedido para credenciar o serviço de vacinação não é publicada no Diário Oficial da União.

8 - Em caso de exigência, a mensagem de e-mail conterá as instruções para que o gestor de segurança complemente as informações e reencaminhe a solicitação através do Fale Conosco, fazendo menção ao protocolo inicial, para nova avaliação. O prazo para o cumprimento da exigência será de 120 dias a contar do recebimento da mensagem. Caso não haja o cumprimento da exigência no prazo estabelecido, o processo de solicitação de credenciamento deverá ser reiniciado. O protocolo inicial será encerrado, e a nova solicitação de credenciamento deverá ser feita através da abertura de um novo protocolo de atendimento.

9 - Ao fim do processo de credenciamento, a unidade credenciada deverá preencher o Formulário de Identificação, disponível no portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/viajantes/credenciamento-de-unidades-emissoras-de-civp), e entregá-lo à coordenação do estado correspondente.

10 - Após a validação do cadastro, associação dos perfis de acesso ao Sispafra, realização do treinamento com a CVPAF de seu estado e recebimento dos formulários próprios para emissão do CIVP, o serviço de vacinação emissor do CIVP estará apto a iniciar esse serviço para a população.

1.3.3. Atualização cadastral

Qualquer solicitação para atualizar dados cadastrais de serviços de vacinação emissores de CIVP, públicos ou privados, deverá ser feita através do Fale Conosco da Anvisa. É preciso anexar ao pedido a nova documentação, por exemplo, o novo Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação, em caso de mudança de responsável legal ou de gestor de segurança; e a Licença Sanitária atualizada, em caso de mudança de endereço ou razão social.

É necessário ainda encaminhar o Formulário de Identificação (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/viajantes/credenciamento-de-unidades-emissoras-de-civp) com as informações atualizadas.

1.3.3.1. Alteração do gestor de segurança (associar novo gestor)

Para associar um novo gestor de segurança à unidade emissora de CIVP, é necessário que o gestor de segurança atual, cadastrado e associado à unidade, acesse o Sistema de Cadastro de Instituições (http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento), com o e-mail e a senha da unidade, e cadastre o novo gestor de segurança, atribuindo-lhe o vínculo de “gestor de segurança” da unidade emissora de CIVP.

Após o cadastro, o novo gestor deverá encaminhar o Termo de Responsabilidade e Confidencialidade de Informação, preenchido e assinado por ele e pelo responsável legal, através do formulário do Fale Conosco, disponível no portal da Agência (http://portal.anvisa.gov.br/contato > item “formulário eletrônico”), solicitando a aprovação do cadastro do novo gestor de segurança da unidade.

Para retirar o acesso ao Sispafra de um gestor de segurança que não esteja mais responsável pela unidade emissora de CIVP, a solicitação de bloqueio também deverá ser feita através do formulário eletrônico do Fale Conosco. Importante lembrar que, antes de solicitar o bloqueio de acesso de um gestor de segurança, a unidade deverá ter um novo gestor de segurança cadastrado, associado e aprovado como responsável.

1.4. Como solicitar o descredenciamento

O serviço de vacinação emissor de CIVP que não tiver mais interesse em realizar a atividade de emissão deverá informar (via Fale Conosco) antecipadamente (no mínimo 30 dias) sobre a interrupção ou cancelamento da atividade, relatando o(s) motivo(s).

Teleoperador, apenas a solicitação de descredenciamento com a exposição dos motivos é suficiente para a Anvisa analisar o requerimento (não é necessário apresentar nenhum documento específico).

Após avaliação, o serviço de vacinação emissor de CIVP receberá uma mensagem de e-mail da Central de Atendimento da Anvisa confirmando o seu desligamento da atividade a partir da data estipulada.

1.5. Como informar a suspensão temporária do serviço de emissão do CIVP

O serviço de vacinação emissor de CIVP que necessitar suspender temporariamente a atividade de emissão deverá informar (via Fale Conosco) antecipadamente (no mínimo 30 dias) sobre a suspensão da atividade, relatando o(s) motivo(s) e especificando o período em que o serviço ficará suspenso.

O período de suspensão da atividade não poderá ser superior a 60 dias, podendo a Anvisa descredenciar a unidade que ultrapassar esse período.

Após avaliação, o serviço de vacinação emissor de CIVP receberá uma mensagem de e-mail da Central de Atendimento da Anvisa informando sobre a retirada de seus dados da lista de unidades emissoras de CIVP, conforme a data estipulada e informada para início da suspensão.

Ao retornar à atividade de emissão de CIVP, a unidade deverá encaminhar essa informação através do Fale Conosco, com 15 dias de antecedência, para que seus dados sejam novamente inseridos na lista de unidades emissoras de CIVP.

Caso haja alterações cadastrais, a instituição deve encaminhar novo Formulário de Identificação (http://portal.anvisa.gov.br/viajantes/credenciamento-de-unidades-emissoras-de-civp) e documentação atualizada antes da retomada do serviço. A instituição também deverá atualizar as informações no Sistema de Cadastro de Instituições (http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento).

1.6. Como solicitar os formulários próprios para emissão do CIVP

Os formulários próprios para emissão do CIVP, tanto para impressão como para emissão manual, devem ser solicitados através do Fale Conosco, disponível no portal da Agência: <http://portal.anvisa.gov.br/contato>, item “formulário eletrônico”.

Os formulários serão fornecidos pela CVPAF do estado onde está localizado o serviço de vacinação emissor do CIVP solicitante.

1.7. Manual do serviço de vacinação credenciado para emissão do CIVP

O Manual do Serviço de Vacinação Emissor de Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia, no qual estão descritos os procedimentos operacionais de utilização do Sispafra, está disponível em: www.anvisa.gov.br > assuntos > portos, aeroportos e fronteiras > consultas e serviços > credenciamento de unidades emissoras de CIVP. Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/viajantes/credenciamento-de-unidades-emissoras-de-civp>.

1.8. Canal de contato do serviço de vacinação emissor de CIVP com a Anvisa

Quaisquer dúvidas ou solicitações dos serviços de vacinação emissores de CIVP deverão ser direcionadas ao Fale Conosco da Anvisa.

Atenção, teleoperador!

- Dúvidas dos servidores das CVPAFs: orientá-los a encaminhar os questionamentos diretamente para e-mail da GIMTV, que eles já possuem.

- Dúvidas dos funcionários das unidades credenciadas que não possam ser respondidas com as informações da Base de Conhecimento: a princípio, todas as dúvidas devem ser encaminhadas (via SAT) para a CVPAF competente. Caso a CVPAF não consiga solucionar o problema, ela encaminhará a solicitação à GGPAF > GIMTV.

1.9. Reclamações de usuários sobre serviços de vacinação públicos ou privados

A gestão administrativa da unidade de vacinação, mesmo que credenciada pela Anvisa para emitir o CIVP, é da própria unidade. Portanto, reclamações de usuários sobre serviços de vacinação públicos ou privados devem ser dirigidas à Secretaria Municipal/Estadual de Saúde ou a outros órgãos de atendimento ao cidadão do município/estado.

De forma complementar, reclamações de usuários sobre serviços de vacinação públicos ou privados podem ser registradas no Ouvidori@tende.

Atenção: o registro de demandas na Ouvidoria da Anvisa pode ser feito para que a área (GIMTV) tenha conhecimento das reclamações. Entretanto, o mais importante é orientar o cidadão a registrar a reclamação sobre serviços de vacinação públicos ou privados na Secretaria Municipal/Estadual de Saúde ou em outros órgãos de atendimento ao cidadão do município/estado.

1.10. Legislação

Norma

Conteúdo

RDC nº 21/2008

Dispõe sobre a Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados (contém Regulamento Técnico para a Orientação e o Controle Sanitário de Viajantes).

RDC nº 197/2017

Dispõe sobre requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.

Portaria Conjunta Anvisa/Funasa nº 1, de 02/08/2000

Estabelece as exigências para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinação, seu licenciamento, fiscalização e controle, e dá outras providências.

 

 

 

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